Cellules souches : les solutions des Académies de médecine et des technologies pour accélérer l'industrialisation

Par
Charlène Catalifaud -
Publié le 06/04/2018
Cellules souches

Cellules souches
Crédit photo : PHANIE

Un rapport commun à l'Académie nationale de médecine et à l'Académie des technologies recommande aux pouvoirs publics d'assouplir les procédures conduisant à la production de médicaments de thérapie innovante (MTI) à base de cellules souches et un meilleur accompagnement des start-up. « Ce rapport propose aux pouvoirs publics des remèdes pour transformer la situation », indique au « Quotidien » le Pr Raymond Ardaillou, un des auteurs du rapport.

Avant de présenter leurs 13 recommandations, les auteurs ont dressé un état des lieux de l'utilisation des cellules souches en thérapeutique humaine et ont présenté les difficultés rencontrées pour le passage de la preuve de concept au développement industriel et les diverses contraintes réglementaires.

Le potentiel des cellules mésenchymateuses et pluripotentes induites

Aujourd'hui, « trois types de cellules souches ont un potentiel industriel », présente le Pr Ardaillou. Il s'agit des cellules mésenchymateuses (multipotentes), des cellules embryonnaires (pluripotentes) et des cellules souches pluripotentes induites (iPS pour Induced Pluripotent Stem Cells). Le Pr Ardaillou précise : « La loi de bioéthique limite l'utilisation des cellules souches embryonnaires. En France, elles sont principalement utilisées pour le criblage des médicaments. Les iPS et les cellules mésenchymateuses sont probablement celles qui ont le plus d'avenir, car elles ne posent pas de problèmes éthiques ». Toutefois, le rapport interroge : « S’il devient possible à partir d’iPS de recréer un embryon complet, devra-t-on considérer cet embryon artificiel à l’égal d’un embryon humain obtenu par fécondation ? »

De nombreux freins à l'industrialisation

Dans le monde, dix produits à base de cellules souches sont commercialisés, mais aucun en France. « La situation dans d'autres pays souligne notre retard », notent les auteurs. En effet, si les preuves de concept des thérapeutiques à base de cellules souches sont là, il existe de nombreux freins à leur industrialisation. Celle-ci suppose de « développer des MTI dépourvus d’effets néfastes, homogènes, reproductibles, efficaces, en quantité suffisante et de coût raisonnable ».

« La France est confrontée à des problématiques légales qui demandent un temps considérable pour parvenir à la mise sur le marché d'un traitement », constate le Pr Ardaillou. La réglementation encadrant les cellules souches est très stricte et dépend de nombreuses instances. Le rapport propose notamment d'« ouvrir aux MTI la réglementation des ATU permettant ainsi la mise sur le marché pour une période de temps limitée et contrôlée de ces produits très innovants dès la fin de la phase III des essais cliniques » et de « rendre obligatoire la publication sur un site dédié de tous les résultats d’essais thérapeutiques et des incidents éventuels survenus, y compris les essais qui n’ont pas abouti à des résultats positifs ».

Accompagner les start-up pour favoriser la production de cellules souches

L'industrialisation des cellules souches nécessite par ailleurs des compétences et des équipements spécifiques. Ainsi, les deux Académies recommandent de « renforcer la formation aux technologies correspondantes dans le cadre universitaire ou d’écoles d’ingénieurs ». Aujourd'hui, le développement de thérapeutiques innovantes passe par les start-up. Des plateformes comme Cell for Cure ou YposKesi proposent des services pour les accompagner et les aider à développer leur produit, tant sur le plan technique que réglementaire. Le rapport prône le développement des plateformes existantes et la création de nouvelles.

« Aucune des grandes entreprises pharmaceutiques nationales ne s'est encore investie directement sur ce créneau », regrettent les auteurs, qui suggèrent de « créer les conditions financières en France permettant aux sociétés d’aller jusqu’aux phases III des études cliniques pour permettre l’émergence de nouveaux groupes pharmaceutiques spécialisés dans cet axe de la médecine régénératrice ».


Source : lequotidiendumedecin.fr