La société CARMAT a annoncé la reprise de l'étude PIVOT, en France, sur son cœur bioprothétique, suite à l'accord de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). « Cette décision fait suite au résultat positif des analyses et des actions réalisées par la société, répondant aux attentes de l'ANSM », affirme la société.
Un nouveau site de production avant 2017
Par ailleurs, l'entreprise poursuit ses démarches visant à étendre l'étude PIVOT à d'autres pays, en plus de la France.
CARMAT prépare également l'ouverture d'un nouveau site de production, disposant des process plus automatisés. Le site devrait être opérationnel en fin d'année 2017, et permettrait, à terme, de répondre également aux besoins de production pour les premières phases de lancement commercial de la prothèse.
L'étude PIVOT avait été arrêtée suite au décès prématuré du premier patient inclus. Selon l'entreprise, ce premier décès serait dû à une interruption de l'alimentation du système, consécutive à une mauvaise manipulation des batteries par le patient lui-même.
Les incertitudes sur l'avenir de CARMAT avaient entraîné un début de polémique, au cours de laquelle la menace de voir l'expérimentation migrer à l'étranger avait été évoquée.
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