Le dispositif français en matière de RTU (recommandations temporaires d’utilisation), mis en place par l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament) il y a un mois, a été détaillé lundi 5 novembre dans un article du « New England Journal of Medicine ». Décrit comme un « dispositif novateur » visant à sécuriser les prescriptions hors AMM (autorisation de mise sur le marché) en objectivant leur intérêt thérapeutique, il pourrait, selon l’ANSM, constituer un modèle « susceptible d’être reproduit dans d’autres pays ».
Les RTU peuvent s’appliquer à tous les médicaments ayant une AMM en France, de façon temporaire et sans excéder 3 ans. Elles sont élaborées par l’ANSM lorsque deux conditions sont réunies : l’existence d’un besoin non couvert par une alternative médicamenteuse autorisée en France dans l’indication concernée, et un rapport bénéfice/risque du médicament présumé favorable.
L’initiative d’engager la procédure d’élaboration d’une RTU relève de la compétence exclusive de l’ANSM.
Pour se décider, l’Agence prend en considération plusieurs critères comme le niveau des preuves scientifiques d’efficacité, ainsi que l’existence d’essais cliniques dans l’indication concernée.
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