Lévothyrox : l'ANSM conclut à l'absence d'argument en faveur de la toxicité de la nouvelle formule

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Publié le 13/06/2019

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Crédit photo : PHANIE

Dans le rapport final de son étude de pharmaco-épidémiologie sur le passage à la nouvelle formule du Lévothyrox, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) affirme que « ces résultats ne fournissent pas d’argument en faveur d’une toxicité propre de la nouvelle formule du Lévothyrox ». Elle confirme ainsi des résultats déjà présentés en décembre à l'occasion du 5^e comité de suivi des médicaments à base de lévothyroxine.

Pour l'ANSM, « ces résultats reflètent plutôt les difficultés rencontrées par certains patients lors du changement de formule, comme cela a été rapporté à travers les notifications au dispositif de pharmacovigilance ou dans l'expression publique des patients portant notamment sur le manque d'information sur le changement de formulation ».

Pour mémoire, le changement de formule du Lévothyrox survenu fin mars 2017 avait suscité de nombreux signalements de la part des patients au cours de l'été de la même année.

Plus de 2 millions de patients suivis

Au total, 2 075 106 personnes traitées par Lévothyrox ont été incluses à partir du Système national des données de santé (SNDS). Elles ont été suivies pendant 7,5 mois en moyenne.

Afin d'évaluer les conséquences du changement de formule, deux groupes de patients ont été comparés : un premier groupe ayant reçu l'ancienne formule entre avril et juin 2016, et un second groupe traité avec la nouvelle formule entre avril et juin 2017.

Premier constat : seuls 80 % des patients du groupe « nouvelle formule » prenaient toujours la spécialité délivrée à l'inclusion à la fin de l'année 2017 contre plus de 97 % fin 2016 pour le groupe « ancienne formule ». « Cette différence est essentiellement due au passage à d’autres spécialités à base de lévothyroxine disponibles à partir d’octobre 2017 dans le cadre de la diversification de l’offre », justifie l'ANSM. De fait, seul 1,9 % a arrêté totalement la prise d'un traitement à base de lévothyroxine (contre 1,4 % dans le groupe « ancienne formule »).

Reflet des difficultés rencontrées par les patients

La nouvelle formule est par ailleurs associée à une augmentation du recours aux dosages de TSH. Un effet attendu car « l'ajustement posologique des traitements à base de lévothyroxine nécessite un contrôle clinique et biologique attentif, l'équilibre thyroïdien pouvant être sensible à de faibles variations de doses », rappelle l'ANSM.

L'étude ne montre pas de hausse des hospitalisations ni des décès au cours des mois qui ont suivi le changement de formule. En revanche, le nombre de consultations médicales a augmenté de 2 % entre 2016 et 2017 notamment en raison des ajustements nécessaires. Le recours à un médecin généraliste ou à un endocrinologue était particulièrement important entre août et octobre 2017.