L’Agence nationale du médicament et des produits de santé (ANSM) autorise dans le cadre d’une autorisation temporaire d’utilisation (ATU) de cohorte l’utilisation en accès précoce de deux bithérapies d’anticorps monoclonaux pour traiter les adultes à risque élevé de forme grave de Covid-19, dès l’apparition des symptômes. Il s’agit des bithérapies casirivimab/imdevimab du laboratoire Roche et bamlanivimab/etesevimab du laboratoire Lilly France.
Les patients concernés par ces bithérapies sont les personnes à risque élevé, en raison d’une immunodépression liée à une pathologie ou à des traitements, d’un âge avancé ou de la présence de comorbidités.
L’ANSM s’appuie sur des données préliminaires suggérant un intérêt de ces traitements dans la prise en charge des personnes à haut risque d’évolution vers une forme grave, quand ils sont administrés au tout début de la maladie.
Les conditions de mise à disposition en France de ces anticorps monoclonaux ont été élaborées en lien avec l’Agence nationale de recherche sur le sida et les maladies infectieuses émergentes (ANRS-MIE) et les Centres nationaux de référence (CNR) des virus respiratoires. Ces deux traitements ne sont pas encore validés en Europe, bien qu’une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) soit en cours d’étude par l’Agence européenne des médicaments (EMA).
Pas plus de cinq jours après le début des symptômes
L’administration de ces traitements doit être réalisée au plus tard dans un délai maximum de cinq jours après le début des symptômes et s’effectue en une perfusion unique sous surveillance dans un établissement de santé.
Un autre anticorps monoclonal, le bamlanivimab, fait aussi l’objet d’une ATU. L’ANSM précise qu’une monothérapie de bamlanivimab ne doit désormais être utilisée qu’en l’absence de disponibilité des deux nouvelles bithérapies.
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