L'ANSM lève l'interdiction de prescription du sélexipag dans l'hypertension artérielle pulmonaire
Brève

L'ANSM lève l'interdiction de prescription du sélexipag dans l'hypertension artérielle pulmonaire

Damien Coulomb
| 14.04.2017

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a levé l'interdiction de prescription du sélexipag, indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP). La décision de l'ANSM fait suite aux conclusions du Comité européen pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'agence européenne du médicament (EMA) qui a communiqué, le 7 avril dernier, les conclusions de son travail de réévaluation menée en réaction au décès de 5 patients en France. Dans l'attente des résultats des investigations à l'échelle internationale, l'ANSM avait demandé aux prescripteurs, le 24 janvier 2017, de ne pas initier de nouveaux traitements par sélexipag.

L'EMA a conclu qu'il n'était pas nécessaire de changer les modalités de prescription. L'agence a estimé que les données de pharmacovigilance ne permettaient pas de conclure que le médicament était associé à une surmortalité, comparativement aux autres spécialités utilisées par voie orale dans le traitement de l'HTAP.

Le sélexipag est commercialisé en Europe depuis mai 2016 sous le nom d'Uptravi. Il s'agit d'un agoniste des récepteurs de la prostacycline. Il est indiqué dans le traitement par voie orale de certaines formes d'HTAP. En France cette spécialité est soumise à une prescription hospitalière et réservée aux spécialistes en pneumologie, cardiologie ou médecine interne.

L'ANSM renouvelle néanmoins ses recommandations de respecter les contre-indications et mises en garde mentionnées dans l'autorisation de mise sur le marché.

Source : Lequotidiendumedecin.fr

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