L'EMA favorable à l'AMM du premier générique du Truvada
Brève

L'EMA favorable à l'AMM du premier générique du Truvada

Damien Coulomb
| 16.09.2016

À l’issue de sa réunion qui s'est tenue du 12 au 15 septembre, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne du médicament (EMA) a rendu un avis favorable au génériqueur Zentiva pour la mise sur le marché européen d'une version générique de l'association d'emtricitabine et de ténofovir disoproxil, un des médicaments employés dans le traitement de l'infection par le virus du sida. Si cette autorisation de mise sur le marché est confirmée par la Commission européenne, alors il s'agira du premier générique du Truvada que Gilead est à ce jour le seul laboratoire à commercialiser. Le 22 août dernier, le Truvada a reçu une extension d'AMM accordée par la Commission européenne dans l'indication de la prophylaxie pré-exposition.

Le CHMP a rendu d'autres avis concernant d'autres molécules : l'olaratumab (Lartruvo), indiqué dans le sarcome avancé des tissus mous en association avec la doxorubicine, ainsi que le palbociclib (Ibrance) dans l'indication du cancer du sein avancé ou métastatique, HER2 négatif.

Après un premier avis négatif, l'ixazomib (Ninlaro), employé dans le traitement du myélome multiple, a été finalement approuvé par l'EMA. L'Agence européenne a également donné un avis favorable à l'association d'empagliflozine et de linagliptine (Glyxambi, indiqué dans le traitement du diabète de type 2) et de l'etelcalcetide (Parsabiv, dans le traitement de deuxième ligne de l'hyperparathyroïdie). Le détail des autres décisions du CHMP est disponible à cette adresse.

Source : Lequotidiendumedecin.fr

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