Essai clinique de Rennes : « pas de faute identifiée » selon le patron de Biotrial
Brève

Essai clinique de Rennes : « pas de faute identifiée » selon le patron de Biotrial

01.02.2016

« Nous n'avons pas identifié de faute », a assuré François Peaucelle, le directeur général de Biotrial, le centre rennais où l'essai clinique a tourné au drame avec le décès d'un volontaire sain, dans un entretien au « Figaro ».« Nous n'avons observé aucun comportement qui ait pu être la cause de ce qui s'est produit », a-t-il déclaré. Outre le décès d'un homme de 49 ans, l'essai de la molécule « BIA 10-2474 » du laboratoire portugais Bial avait occasionné cinq autres hospitalisations.Tous ces volontaires sont aujourd'hui rentrés chez eux.

Les premiers troubles sont apparus au cinquième jour d'administration de 50 mg de la molécule testée. Une 6e dose a été donnée aux cinq autres volontaires du groupe alors que l'homme de 49 ans était hospitalisé depuis la veille. 

« Le volontaire hospitalisé le dimanche 10 janvier présentait ce jour-là des symptômes qui n'alarment pas dans la vie quotidienne, notamment des maux de tête », s'est justifié M. Peaucelle. « Puis, en fin de matinée, on apprend qu'il a fait un AVC, ce qui nous semble assez déconnecté de l'essai clinique. Mais, par mesure de précaution, nous suspendons l'administration du produit, lundi en fin d'après-midi », ajoute-t-il.

Biotrial n'avait, selon lui, à ce stade, aucune raison de prévenir l'Agence du médicament (ANSM) « car le diagnostic d'AVC était éloigné de l'étude menée » et que l'administration du produit avait cessé. « Nous n'avons fait le lien avec l'essai clinique que lorsque d'autres volontaires ont eu eux aussi des troubles, le mercredi matin (13 janvier) », note-t-il. La ministre de la Santé et l'ANSM avaient été informées le jeudi 14 janvier de l'aggravation de l'état de l'homme depuis décédé.

Des enquêtes judiciaires et sanitaires sont en cours, dont celle de l'Inspection générale des affaires sociales (Igas), qui doit remettre un pré-rapport incessament.

 

Betty Mamane
Source : Lequotidiendumedecin.fr

A la une

add
chir bariatrique

La qualité de la vie sexuelle durablement améliorée par la chirurgie bariatrique

C'est une conséquence de la chirurgie de l'obésité à laquelle on ne pense pas toujours, et pourtant, la qualité de la vie sexuelle semble durablement améliorée après une chirurgie bariatrique, selon les données d'une cohorte... Commenter

Grippe : le pic est probablement atteint, selon Santé publique France

GRIPPE

Dans son bulletin hebdomadaire de la semaine du 11 au 17 février (semaine 7), Santé publique France (SpF) estime que « le pic de la grippe... 1

Vaccination antigrippale : les pharmaciens à l'offensive pour alléger les contraintes et élargir la cible

Vaccin grippe pharmacie

Après deux ans d'expérimentation, la généralisation de la vaccination antigrippale à l'officine a été actée par la loi de financement de la... 2

Jour de carence, télétravail, fiches repères… des pistes fortes pour réguler les arrêts maladie sans taper sur les prescripteurs

arret travail

Missionnés en septembre par Matignon, le Pr Stéphane Oustric (médecin généraliste, Université de Toulouse), Jean-Luc Bérard (DRH du groupe... 2

Cancer du rein métastatique : les combinaisons d'immunothérapie jouent des coudes pour la 1ère ligne

Tout va très vite. À peine, l'association de deux immunothérapies, le nivolumab et l'ipilimumab, est devenue il y a 1 mois le nouveau... Commenter

A découvrir
l'annuaire du-diu
GUIDE PHARMA SANTE

Le Guide Pharma Santé regroupe l’ensemble des informations et points de contacts des entreprises du monde de la Santé.

Consulter
imageagenda

Retrouvez tous les évènements
et congrès à venir

Consulter