Nouveaux traitements contre l’hépatite C : la FDA alerte sur le risque d’aggravation des troubles hépatiques
Brève

Nouveaux traitements contre l’hépatite C : la FDA alerte sur le risque d’aggravation des troubles hépatiques

23.10.2015
L’agence américaine du médicament (FDA) annonce que le système de pharmacovigilance (FAERS) a reçu 26 signalisations de lésions hépatiques associées à la prise de Viekira pak pour Technivie depuis l’obtention de leur autorisation de mise sur le marché (AMM) respectivement en décembre 2014 et juillet 2015. Les deux molécules indiquées dans le traitement de l’hépatite C sont distribuées par AbbVie.
En France, le Viekira pak correspond à l’association de Viekirax (ombitasvir, paritaprévir et ritonavir) et d’Exviera (dasabuvir) tous les deux en France depuis mars dernier. Technivie est, pour sa part, le nom sous lequel le Viekirax seul est commercialisé aux États-Unis.
Les signalements recueillis par la FDA concernent des cas d’épanchements intra-abdominaux, d’encéphalopathies, de décompensations et d’insuffisances hépatiques. L’aggravation de l’état de certains patients a conduit à des transplantations ou à son décès. Ces événements survenaient entre 1 et 4 semaines après le début du traitement, principalement chez les malades souffrant d’une cirrhose avancée au moment de commencer le traitement.
Suite à une demande de la FDA, le laboratoire AbbVie a modifié le RCP en faisant passer les deux traitements du statut de « non recommandé » à « contre-indiqué », chez les patients cirrhotiques Child-Pugh B (selon le score, la gravité d’une cirrhose et comprend 3 niveaux : A, B et C) comme c’est déjà le cas dans le RPC européen. Le laboratoire a réagi en précisant qu’un « certain nombre des cas de décompensations et/ou insuffisances hépatiques sont survenus chez des patients pour lesquels notre traitement était déjà contre indiqué », tout en rappelant les 35 000 patients traités à ce jours par Viekirax et Exviera.
D. C.
Source : Lequotidiendumedecin.fr

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