L’AFSSAPS demande une réévaluation européenne de Protelos
Brève

L’AFSSAPS demande une réévaluation européenne de Protelos

07.10.2011

Les données disponibles sur Protelos, tant au niveau du bénéfice que du risque, ont été présentées en septembre 2011 devant les commissions nationale de pharmacovigilance et d’autorisation de mise sur le marché (« le Quotidien » du 3 octobre 2011). L’AFSSAPS, après avis concordants de ces deux commissions, a décidé, d’une part, de poursuivre l’enquête nationale de pharmacovigilance sur la sécurité de ce produit. D’autre part, elle a saisi l’Agence européenne du médicament (EMA) pour une réévaluation du rapport bénéfice-risque du médicament.

Malgré les précautions d’emploi indiquées dans le résumé des caractéristiques du produit, les données de pharmacovigilance montrent la persistance d’effets indésirables graves thrombo-emboliques veineux et de risque allergique (DRESS ou Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Syndrom).

Dans l’attente des conclusions de la réévaluation européenne, du fait de l’existence d’alternatives thérapeutiques et afin de protéger les patientes de ces risques, l’AFSSAPS a adressé une mise en garde aux professionnels de santé. L’agence leur recommande de réévaluer le rapport bénéfice-risque du traitement chez leurs patientes traitées et de restreindre l’emploi de ce médicament à celles de moins de 80 ans ayant une contre-indication ou une intolérance aux bisphosphonates ainsi qu’un risque élevé de fractures.

Enfin, dans le cadre de la procédure d’évaluation, l’AFSSAPS a eu connaissance de prescriptions chez des personnes de sexe masculin, c’est-à-dire en dehors des indications de l’AMM.

 Dr G. B.
Source : Lequotidiendumedecin.fr

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