La commission d’AMM vient d’accorder plusieurs avis favorables
Brève

La commission d’AMM vient d’accorder plusieurs avis favorables

16.09.2011

La commission d’AMM qui s’est réunie hier, jeudi, a rendu des avis favorables pour les AMM de :

- Dexdor (dexmedetomidine), Orion Corporation, indiqué dans la sédation des patients adultes pris en charge dans les services de soins intensifs.

- Incivo (télaprevir), Janssen-Cilag International N.V., indiqué dans le traitement de l’hépatite C chronique de génotype 1 avec cirrhose compensée. Le télaprevir appartient à une nouvelle classe de médicaments susceptibles d’inhiber la réplication virale.

- Plenadren (hydrocortisone), laboratoires DuoCort Pharma AB, indiqué dans le traitement de l’insuffisance surrénale chez l’adulte.

Trois molécules indiquées dans des maladies orphelines ont également bénéficié d’un avis favorable :

- Mercaptopurine (mercaptopurine monohydrate), Nova Laboratories, indiqué dans le traitement de la leucémie lymphoblastique aiguë.

- Vyndaqel (tafamidis), Pfizer, indiqué dans le traitement de l’amylose à transthyrétine avec polyneuropathie symptomatique de stade I.

- Zytiga (abiratérone acétate), Janssen-Cilag International N.V., indiqué, en association avec une corticothérapie, dans le traitement du cancer de la prostate métastasique résistant à la castration.

Les vaccins contre la grippe saisonnière Agrippal et Gripguard (Novartis Vaccines) reçoivent une AMM.

Une réévaluation du rapport bénéfice/risque a été faite pour les médicaments contenant de la pioglitazone. Il demeure favorable chez certains patients atteints de diabète de type 2. Le risque pourrait être réduit par une sélection adaptée des patients.

Même réévaluation pour Multaq (dronédarone). Dans l’attente de la conclusion de la réévaluation européenne, la commission rappelle aux prescripteurs de respecter les indications, contre-indications et mises en garde du produit.

 Dr G. B.
Source : Lequotidiendumedecin.fr

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