Protelos repasse en commission d’AMM fin septembre
Brève

Protelos repasse en commission d’AMM fin septembre

14.09.2011

Protelos (ranélate de strontium) est commercialisé en France depuis janvier 2006. La persistance, de façon significative, d’effets indésirables graves, malgré les mises en garde du résumé des caractéristiques du produit amène l’AFSSAPS à prendre l’avis de la Commission nationale de pharmacovigilance le 27 septembre prochain. Elle examinera les données du rapport bénéfice/risque en Commission d’autorisation de mise sur le marché le 29 septembre 2011.

L’AFSSAPS a confié le suivi national de Protelos au Centre régional de pharmacovigilance (CRPV) de Tours.

En juillet 2010, pour 3,4 millions et demi de boîtes vendues, 199 effets indésirables graves étaient rapportés :

- 93 accidents thromboemboliques veineux (risque identifié dès les essais cliniques)

- 19 réactions allergiques graves à type de DRESS ou Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Syndrom (identifié en 2007 par le réseau national de pharmacovigilance).

Parmi ces cas, 8 décès ont été signalés. Ils ont fait suite à une embolie pulmonaire dans un cas, à un DRESS pour deux autres cas et pour les 5 autres cas, les patients très âgés avaient par ailleurs une tumeur maligne évolutive.

Le second rapport portant sur les effets indésirables graves déclarés d’avril 2009 à mars 2011 a été présenté le 13 septembre 2011 au Comité technique de Pharmacovigilance (CTPV). Pour 3,3 millions de boîtes vendues, 129 effets indésirables graves sont recensés :

- 50 accidents thromboemboliques veineux.

- 8 DRESS.

Parmi ces cas, 4 décès ont été signalés. Ils ont fait suite à un accident thromboembolique veineux dans trois cas et à un DRESS dans un cas. Dans 2 cas, dont le DRESS, le décès a été attribué à une autre cause que la prise du médicament.

État des lieux de la surveillance de Protelos : http://www.afssaps.fr/Infos-de-securite/Points-d-information/Protelos-et...

 Dr G. B.
Source : Lequotidiendumedecin.fr
Commenter 1 Commentaire
 
15.09.2011 à 10h05

« Il faudrait connaître le nombre d'accidents thrombo-emboliques et d'accidents cutanés de même nature dans une population comparable ainsi que le nombre de fractures et de décès liés à ces fractures, Lire la suite

Répondre

Commentez

Vous devez être inscrit ou abonné pour commenter un article et réagir. Pour rappel, la publication des commentaires est réservée aux professionnels de santé.

A la une

add

Dans la Manche, un maire fait face au désarroi des habitants privés de généralistes

manche

« Nous sommes dans une situation plus que tendue ». Jean-Pierre Lhonneur, maire de Carentan-les-Marais (Manche) depuis 2008, est quelque peu... 11

Poses de prothèses en chirurgie ambulatoire : l'AP-HP marque des points

hanche prothese

L'Assistance publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) annonce la réalisation de deux poses de prothèse (totale de hanche et unicompartimentale... 8

Éléments en faveur d'une maladie de Lyme chronique, d'après des travaux chez le singe

lyme

Alors qu'en France un protocole de diagnostic et de soins est en cours de rédaction à la Haute Autorité de santé (HAS), les controverses... 4

A découvrir
l'annuaire du-diu
GUIDE PHARMA SANTE

Le Guide Pharma Santé regroupe l’ensemble des informations et points de contacts des entreprises du monde de la Santé.

Consulter
imageagenda

Retrouvez tous les évènements
et congrès à venir

Consulter