Octagam, le retour
Brève

Octagam, le retour

23.06.2011

L’AFSSAPS vient de lever la suspension de l’AMM de l’immunoglobuline humaine normale, voie I. V., Octagam 50 mg/ml et Octagam 100 mg/ml, autorisant leur retour immédiat sur le marché.

On se souvient que, en raison de l’augmentation de la notification d’événements thromboemboliques, l’AMM d’Octagam avait été suspendue en septembre 2010. À la suite d’une évaluation approfondie, le CHMP avait conclu à la présence inattendue d’un procoagulant, le facteur XIa, comme principale cause de la survenue des événements thromboemboliques. Des mesures correctives et de prévention ont alors été mises en place, dont une amélioration du processus de production et des tests additionnels qui doivent être réalisés avant que les lots d’Octagam ne soient libérés sur le marché pour détecter le facteur XIa ou d’autres substances pouvant entraîner des événements thromboemboliques, comme l’expliquait l’EMA dans sa recommandation du 14 avril, qui a été validée le 30 mai par la Commission européenne.

L’EMA a demandé qu’Octapharma réalise une étude post-AMM de tolérance dès le retour sur le marché.

Source : Lequotidiendumedecin.fr

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