Système nerveux central, mélanome : les avis de la Commission d’AMM
Brève

Système nerveux central, mélanome : les avis de la Commission d’AMM

14.06.2011

La Commission d’AMM a émis un certain nombre d’avis concernant des médicaments du système nerveux central (méthadone, naltrexone, clonazépam, Botox) et le mélanome.

– Méthadone

Après deux ans de suivi, le bilan est rassurant concernant le détournement et le mésusage de la méthadone. Le 3 juin, la Commission d’AMM avait proposé d’assouplir le renouvellement de prescription de la méthadone gélule. L’AFSSAPS avait demandé que soient mises en place en parallèle des mesures pour minimiser les risques d’intoxication accidentelle comme le renforcement de l’information sur l’emballage, la notice et le résumé des caractéristiques du produit (RCP) ainsi que la diffusion d’une lettre aux professionnels de santé et aux patients. La Commission du 9 juin a approuvé les mesures proposées par le laboratoire.

– Revia (naltrexone)

La Commission d’AMM a donné un avis favorable à l’ajout de la contre-indication avec la méthadone en raison d’un risque de syndrome de sevrage par effet antagoniste.

– Rivotril (clonazépam)

Une augmentation des cas d’abus, de dépendance, d’usage détourné et d’utilisation hors AMM de Rivotril a été rapportée au réseau d’addictovigilance français. La Commission d’AMM a donné un avis favorable aux mesures mises en place pour sécuriser et encadrer les conditions de prescription et de délivrance du médicament : prescription sur ordonnance sécurisée et limitation de la prescription initiale aux neurologues et aux pédiatres.

– Botox (toxine botulinique de type A)

La Commission d’AMM a donné un avis favorable à l’extension d’indication à l’hyperactivité détrusorienne non contrôlée par un traitement anticholinergique chez les patients blessés médullaires et les patients atteints de SEP et utilisant l’autosondage.

– Mélanome

La Commission d’AMM a émis un avis favorable à la mise à disposition précoce d’ipilimumab (Yervoy) dans le cadre d’une ATU de cohorte. Dans ce cadre, l’ipilimumab est indiqué pour le traitement des patients atteints de mélanome avancé (non résécable ou métastatique) après échec d’au moins une ligne de traitement.

> Dr E. DE V.
Source : Lequotidiendumedecin.fr

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