Suspension de l’AMM des médicaments contenant du buflomédil
Brève

Suspension de l’AMM des médicaments contenant du buflomédil

17.02.2011

L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) suspend l’autorisation de mise sur le marché (AMM) des médicaments contenant du buflomédil. Décision prise en raison de la faible efficacité thérapeutique et au regard du risque d’effets indésirables graves neurologiques (myoclonie, convulsion, état de mal épileptique) et cardiaques (hypotension, troubles du rythme, arrêt cardiaque).

Cette suspension intervient dans l’attente des résultats de la réévaluation européenne du bénéfice-risque demandée par l’AFSSAPS. Elle prend effet le 17 février 2011 et s’accompagne d’un rappel des lots disponibles sur le marché.

L’AFSSAPS recommande aux professionnels de santé, qui recevront dans les tout prochains jours un courrier d’information, de ne plus instaurer, renouveler, ni délivrer de traitement contenant du buflomédil. Elle recommande aux patients de consulter leur médecin sans urgence afin d’envisager d’autres alternatives de prise en charge thérapeutique.

Les cas graves d’atteintes neurologiques et cardiovasculaires font suite à une utilisation inappropriée (non-respect de l’indication, des contre-indications, de la dose, de la surveillance de la fonction rénale). Des cas d’intoxication volontaire, essentiellement chez des adultes jeunes, ont également été rapportés.

Dr G. B.
Source : Lequotidiendumedecin.fr

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