L'ANSM inclut les médicaments de thérapies innovantes dans son dispositif d'autorisation accéléré

L'ANSM inclut les médicaments de thérapies innovantes dans son dispositif d'autorisation accéléré

Damien Coulomb
| 20.02.2019

En octobre dernier, l'Agence nationale du médicament et des produits de santé (ANSM) lançait les deux circuits courts d'instruction des demandes d'autorisation d'essai clinique : Fast Track 1 et Fast Track 2. Ces dispositions visent, entre autres, à mettre la France en conformité avec le futur règlement européen sur les essais cliniques prévu au plus tard en 2020. Depuis le 18 février 2019, les essais de médicaments à design complexe et les médicaments de thérapie innovante (MTI) sont éligibles aux Fast Track. Désormais, leurs délais d’instruction seront donc au maximum de 60 jours à 110 jours contre 180 jours prévus actuellement par la réglementation.

L'agence précise que des priorités de santé publique ont été définies dans l'accès au Fast Track, dont la pédiatrie, les essais précoces et les maladies rares.

Des délais d'instruction divisés par deux

Pour les médicaments innovants et les essais à design complexe (Fast Track 1), les délais d’instruction sont de 40 jours. Ce délai est porté à 110 jours pour les essais avec les nouveaux MTI.

Pour les essais portant sur des molécules déjà connues par l’ANSM (Fast Track 2), le délai d’instruction est de 25 jours pour les médicaments et 60 jours pour les MTI. Pour les essais de médicaments, les délais d’instruction seront donc au maximum de 40 ou 25 jours selon le type d’essai, contre 60 jours prévus actuellement par la réglementation. 

L'ANSM met à disposition 2 adresses mail pour toute demande de renseignement concernant les procédures de dépôt d’essais cliniques (questions.clinicaltrials@ansm.sante.fr) et la soumission du dossier d’essai clinique (aec-essaiscliniques@ansm.sante.fr).

Source : Lequotidiendumedecin.fr

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