Valproate : un risque de troubles neuro-développementaux multiplié par 4 ou 5, selon une étude ANSM/CNAM

Valproate : un risque de troubles neuro-développementaux multiplié par 4 ou 5, selon une étude ANSM/CNAM

Dr Irène Drogou
| 25.06.2018
  • valproate

Lors du premier comité de pilotage (COPIL) « antiépileptiques et grossesse » le 22 juin, l'Agence du médicament (ANSM) et l'Assurance-maladie (CNAM) ont communiqué les résultats d'une étude française chez plus de 1,7 million d'enfants sur le risque de troubles neuro-développementaux précoces en cas d'exposition in utero à l'acide valproïque et aux autres antiépileptiques (AE).

Les nouveaux éléments obtenus après un suivi moyen des enfants de 3,6 ans apportent une justification supplémentaire à la décision récente prise par la Commission Européenne d'élargir l'interdiction du valproate à toutes les femmes en âge de procréer, ce qu'avait annoncé l'ANSM le 12 juin. Ce premier COPIL a été l'occasion de revenir sur cette mesure phare mais aussi de faire un point sur l aprise en charge des femmes et des enfants, les études épidémiologiques et le dispositif de réparation de l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux (ONIAM).

Le Comité national Épilepsie regroupant 19 associations de patients saisit la balle au bond pour déplorer « une communication désastreuse » et demander de « pouvoir informer les patientes et les laisser choisir en toute connaissance de cause ».

Exposition au 2e et/ou 3e trimestre

Cette étude réalisée d'après les données de l'Assurance-maladie suggère que la période d'exposition à risque pour l'acide valproïque pourrait se situer plus particulièrement au 2e et/ou 3e trimestre de grossesse, « même si une augmentation du risque associée à une exposition au cours du premier trimestre ne peut être exclue », est-il précisé dans un communiqué de presse.

Le risque de troubles neuro-développementaux apparaît 4 à 5 fois plus élevé parmi les enfants exposés à l'acide valproïque par rapport aux enfants non exposés. L'effet dose est marqué avec un risque 8 à 10 fois plus élevé pour les doses les plus fortes.

Incertitude pour la lamotrigine

Pour les autres AE, le risque apparaît beaucoup moins marqué. Le risque de troubles mentaux et du comportement parmi les enfants exposés à la lamotrigine est de l'ordre de 3 fois moins élevé comparé aux enfants exposés au valproate, révèle l'étude.

Néanmoins, l'association « pourrait être expliquée non pas par l'exposition à la lamotrigine mais plutôt par un effet de la maladie psychiatrique maternelleEn effet l'association ne persiste pas lorsque l'analyse est restreinte aux enfants nés de mère sans maladie psychiatrique identifiée », est-il proposé. Concernant la prégabaline, le risque de diagnostic de troubles mentaux et du comportement est augmenté de 1,5 fois par rapport aux enfants non exposés.

Pour les autres AE (carbamazépine, phénobarbital, lévétiracétam, oxcarbazépine, topiramate, clonazepam, gabapentine), l'étude ne met pas en évidence d'effet sur le développement neurocognitif précoce, « sans toutefois qu'une augmentation de risque puisse être exclue de façon certaine », est-il noté.

Des autorités volontaristes, trop pour les associations

La Direction générale de la Santé (DGS), l'ANSM et la CNAM ont souligné lors de la réunion que cette étude s'inscrit dans un plan d'actions global depuis 2014. C'est d'ailleurs la France qui a lancé la première des mesures de restriction de prescription du valproate en 2015 et qui a demandé un nouvel arbitrage européen sur le sujet.

Si les autorités sanitaires ont exprimé leur satisfaction suite à la diminution de 45 % du nombre de femmes en âge de procréer sous valproate et à celle de 66 % du nombre d'enfants nés de grossesses exposées au valproate, le Comité national Épilepsie parle d'un « excès de zèle a posteriori » et qualifie cette décision de « double peine pour les femmes antiépileptiques ».

L'ANSM a souligné en effet que la prescription de valproate doit être restreinte à des situations exceptionnelles. « Pourquoi seraient-elles moins bien soignées ? Pourquoi ne pas leur laisser le choix d'une grossesse même s'il y a un risque ? », réagit le Comité national épilepsie. La Haute Autorité de santé (HAS) travaille actuellement à la réactualisation des recommandations sur les alternatives au valproate chez les filles, adolescentes, femmes en âge de procréer et femmes enceintes.

Source : Lequotidiendumedecin.fr

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