États-Unis : le Congrès vote l'accès simplifié aux traitements non encore approuvés par la FDA pour les patients en phase terminale

États-Unis : le Congrès vote l'accès simplifié aux traitements non encore approuvés par la FDA pour les patients en phase terminale

Coline Garré
| 23.05.2018
  • congres us

Le Congrès américain a approuvé ce 22 mai une loi permettant à des patients en phase terminale d'essayer des traitements expérimentaux encore non autorisés, mais ayant déjà passé la première phase de développement clinique. 

« Nous disposons à portée de main de traitements novateurs » qui pourraient donner à ces patients, qui ont tout essayé parmi les traitements disponibles et ne sont pas éligibles aux essais cliniques en cours, « une deuxième chance à la vie », a plaidé le républicain Michael Burgess, lui-même médecin, lors des débats à la Chambre des représentants avant l'adoption finale du texte.

Ce texte sur le « droit à essayer », adopté à 250 voix pour (Les Républicains, et 22 Démocrates), face à 169 voix contre (Démocrates) devrait être rapidement promulgué par le président américain Donald Trump, qui en est un fervent défenseur. Le Sénat l'avait approuvé à l'unanimité en août 2017. 

Contournement de la FDA 

Des médecins et des associations de patients, dont l'organisation nationale pour les maladies rares et les lobbyistes de la société américaine contre le cancer, ont toutefois dénoncé ces derniers mois une loi démagogique créatrice de « faux espoirs ». Les laboratoires n'ont pas pris position. 

Lors des débats à la Chambre, les élus démocrates ont mis en garde contre les failles d'un texte qui permettra à des laboratoires pharmaceutiques et des patients de contourner en grande partie la Food and Drug administration (FDA). « Il s'agit d'une loi dangereuse qui menace l'autorité de la FDA sur les garanties que les traitements médicaux sont sûrs et efficaces », a martelé un élu démocrate de la Chambre, Frank Pallone. Il a mis en garde contre des pratiques à risque d'industries peu scrupuleuses. 

La loi actuelle permet déjà aux médecins de demander aux compagnies pharmaceutiques de donner un médicament expérimental à leur patient de façon dérogatoire, à condition que la molécule ait achevé la phase 1 et poursuive son développement clinique. En cas de réponse positive du laboratoire (les chiffres manquent sur leur taux de réponse), une demande est adressée à la FDA qui autorise l'accès dans plus de 99 % des cas, en général en quelques jours et en recommandant parfois des ajustements. Chaque année, un millier de patients profitent de cette voie d'accès « étendue ».

Avec la nouvelle loi, la FDA n'aura plus de droit de regard et sera simplement informée, notamment en cas d'effet négatif grave. Les laboratoires seront les seuls à décider de partager ou non leurs molécules, à la demande des médecins, et après consentement écrit des patients. Ils devront fournir au gouvernement un bilan annuel de ce dispositif. De tels textes ont déjà été adoptés dans 38 des 50 États américains depuis quatre ans.

« Si cette loi est bonne, pourquoi 100 associations de patients s'y opposent-elles ? », a enchéri une autre démocrate, Jan Schakowsky. « Elle ouvre grand la porte aux charlatans. »

Source : Lequotidiendumedecin.fr

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