Conformément à l'objectif fixé de faire baisser l’exposition des femmes aux médicaments pendant la grossesse, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), a publié un bilan des mesures mises en place en mai 2015 concernant la prescription et la délivrance des médicaments contenant du valproate ou un dérivé (Dépakine, Dépakine Chrono 500, Micropakine, et génériques, Dépakote, Dépamide). Ces nouvelles conditions de prescription et de délivrance ne sont toujours pas respectées, s'alarme l'agence.
Selon ces nouvelles règles, les prescriptions initiales doivent être effectuées par un spécialiste et les femmes en âge de procréer doivent se présenter à la pharmacie avec l'ordonnance du spécialiste daté de moins d’un an et un accord de co-signé par elles-mêmes et le médecin spécialiste, prouvant qu’une information sur les risques a bien été délivrée. Pour s’assurer de leur bonne application, l'ANSM, en association avec l’Ordre des pharmaciens, a demandé à Sanofi de réaliser une enquête auprès des pharmacies d'officine.
Deux échantillons de plus de 200 officines en France métropolitaine ont participé à l'enquête entre avril et juin 2016 puis entre avril et juillet 2017 et des informations ont été recueillies pour toutes les patientes (filles, adolescentes et femmes en âge de procréer), se présentant pour une délivrance d’un médicament contenant du valproate ou dérivé.
Résultats : « le niveau global de respect des conditions de prescription et délivrance est très insuffisant en 2017 », indique l'ANSM même si ce niveau a progressé depuis 2016. Le respect des conditions de prescription et délivrance était de 47 % en 2017 contre 31 % en 2016.
Si dans la majorité des cas (81 % en 2017 et 75 % en 2016), les patientes se sont présentées avec une ordonnance du spécialiste, le formulaire d’accord de soins n’était présenté que dans 50 % des dispensations en 2017 (33 % en 2016).
L'enquête révèle des disparités selon la spécialité médicale du prescripteur. Les conditions de prescription et délivrance sont respectées dans 67 % des cas quand le prescripteur est un neurologue (50 % en 2016), dans 42 % des cas quand il s’agit d’un psychiatre (36 % en 2016) et de 42 % quand il s’agit d’un médecin généraliste (22 % en 2016).
L’ANSM rappelle que, depuis le 7 juillet 2017, les spécialités Dépakote et Dépamide, seules spécialités à base de valproate indiquées dans le traitement des épisodes maniaques des troubles bipolaires, sont contre-indiquées chez les femmes enceintes et les femmes en âge de procréer sans contraception efficace.
L’ANSM annonce une nouvelle enquête en 2018.
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