Essais cliniques : la loi française est l'une des plus avancées, selon le Pr Jardé

Essais cliniques : la loi française est l'une des plus avancées, selon le Pr Jardé

20.01.2016

À la suite des événements dramatiques survenus lors de l’essai thérapeutique à Rennes, la commission des Affaires sociales du Sénat a annoncé, mercredi, qu’à l’issue des enquêtes en cours menées par l’Inspection générale des affaires sociales (IGAS) et l’Agence nationale de sécurité des médicaments (ANSM), elle appréciera « la nécessité de faire évoluer le cadre législatif en vigueur ». Elle a par ailleurs, rappelé qu’elle a « déjà par deux fois dénoncé », l’absence de décret permettant l’application de la loi du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine, dite loi Jardé.

Ce texte adopté depuis bientôt quatre ans conforte le fonctionnement des comités de protection des personnes (CPP) qui ont la tâche délicate de valider les protocoles de recherche. « Il est surtout une extension de la loi Huriet de 1988, précise son auteur le Pr Olivier Jardé, chirurgien orthopédiste au CHU d’Amiens, interrogé par « le Quotidien ». Celle-ci posait un cadre juridique pour les seuls volontaires des essais dits « interventionnels à risque ».

 

La réglementation européenne fait autorité

 

La loi de 2012 a étendu ce cadre à tous les types d’essais : soit aussi aux essais interventionnels à risque réduit ainsi qu’aux essais « observationnels » dans lesquels les volontaires ne reçoivent aucun type de traitement. La loi Jardé a, du reste, renforcé la protection de la confidentialité des données personnelles des volontaires et le principe de transparence des éléments de recherche, exigeant qu’ils soient rendus publiques. Elle a également établi le principe du tirage au sort des CPP pour leur participation à un essai clinique. « Avec cette loi, la France s’est trouvée être l’un des pays d’Europe les plus avancés dans la protection des volontaires. C’est pourquoi, tous ces points ont été précisément repris dans la réglementation européenne de mai 2014, qui désormais fait autorité, explique le Pr Jardé. En pratique, la loi de 2012 est, par ce fait, déjà en vigueur et il n’y a plus de nécessité à attendre un décret. »

 

La réaction de l'Académie de médecine

 

De son côté l’Académie nationale de médecine a exprimé « ses sentiments de compassion à tous ceux qui ont à souffrir des conséquences de cette étude, volontaires et leurs proches ». Elle a, en outre, rappelé que ces accidents n’ont pas d’équivalent connu et que « la législation sur la protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales en France est très exigeante  depuis 1988 » et que « les essais cliniques ont permis jusqu’à aujourd’hui de sélectionner les candidats "médicament“ en toute sécurité ». Elle a ajouté que Le drame de Rennes interpelle « tous ceux qui proposent, valident et réalisent ces essais cliniques ».

« Les textes adoptés au niveau européen et les discussions en cours ne doivent pas nous exonérer d’une réflexion sur les éventuelles faiblesses de la législation en vigueur et les moyens d’y remédier » a, pour sa part, conclu la commission des Affaires sociales du Sénat.

Betty Mamane
Source : Lequotidiendumedecin.fr

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