Gilead dépose une demande d’extension d’AMM pour le Truvada dans l’indication de la PrEP

Gilead dépose une demande d’extension d’AMM pour le Truvada dans l’indication de la PrEP

Damien Coulomb
| 02.12.2015
  • Gilead dépose une demande d’extension d’AMM pour le Truvada dans l’indication de la PrEP - 1

Le laboratoire Gilead a déposé un dossier d’extension de l’autorisation européenne de mise sur le marché du Truvada (ténofovir disoproxil, emtricitabine) dans l’indication de la prophylaxie pré-exposition, une nouvelle stratégie de prévention de l’infection par le VIH qui trouvera sa place dans les services d’infectiologie français au début de l’année 2016. Cette information a été communiquée au cours d’une conférence de presse organisée ce mercredi matin par le Dr Dominique Martin, directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

Le dossier sera instruit par l’Agence européenne du médicament (EMA), avec les agences sanitaires respectives du Royaume-Uni comme pays rapporteur, et la France comme corapporteur. Ce choix est motivé par les rôles qu’ont joués ces deux pays pour montrer l’efficacité de la PrEP à travers les essais PROUD et IPERGAY sur l’intérêt de la PrEP (respectivement en continu et à la demande) dans la population des hommes ayant des rapports sexuels avec d’autres hommes.

Les génériques du Truvada « par encore à l’ordre du jour »

Cette annonce intervient une journée après la publication, sur le site de l’ANSM, de la recommandation temporaire d’utilisation (RTU) du Truvada dans l’indication de la PrEP. « L’obtention de cette extension d’AMM pourrait prendre plusieurs mois, poursuit Dominique Martin, c’est une des raisons qui nous a poussés à accorder cette RTU, afin de pouvoir proposer la PrEP sans attendre. »

D’ici deux ans, les premières versions génériques du Truvada devraient arriver sur le marché. Leur possible utilisation dans le cadre d’une PrEP encadrée par une RTU ou une AMM n’est « pas encore à l’ordre du jour, explique le Dr Caroline Semaille, directrice générale des médicaments anti-infectieux, en hépato-gastro-entérologie, en dermatologie, et des maladies métaboliques rares à l’ANSM, la première chose à faire est l’obtention de l’extension d’AMM européenne du Truvada avant de songer au périmètre de l’AMM de ses génériques ».

Source : Lequotidiendumedecin.fr

A la une

add
hauts salaires

Hauts salaires de la fonction publique : 7 850 euros en moyenne pour les 1 % les mieux payés... dont 54 % dans les hôpitaux

Ils forment l'élite financière de la fonction publique (tous corps confondus) : quelque 48 500 agents, soit 1 % des employés les mieux payés, gagnent en moyenne 7 850 euros nets mensuels, loin du privé mais avec des revenus qui... 11

Grand Débat : médecins, vous avez la parole !

grand debat

À l’occasion du Grand Débat national, Nehs et le Groupe profession santé auquel appartient « le Quotidien du Médecin », « le Généraliste »,... 1

Agnès Buzyn candidate aux élections européennes ?

buzyn europe

Selon le journal « Les Échos », Agnès Buzyn pourrait quitter son maroquin pour se présenter aux élections européennes qui auront lieu du 23... 11

Le Nutri-score devient obligatoire sur tous les supports publicitaires

NUTRI SCORE

L'Assemblée a rendu obligatoire jeudi l'affichage du « Nutri-score » sur tous les supports publicitaires (Internet, télévisés,... 1

Live ChatDépister les cancers… ou pas ? Posez vos questions au Pr Norbert Ifrah (INCa)

Live Chat - Dépister les cancers… ou pas ? Posez vos questions au Pr Norbert Ifrah (INCa)-0

Alors que sa parole se fait plutôt rare dans les médias, le Pr Norbert Ifrah, président de l’Institut national du Cancer (INCa) depuis...

A découvrir
l'annuaire du-diu
GUIDE PHARMA SANTE

Le Guide Pharma Santé regroupe l’ensemble des informations et points de contacts des entreprises du monde de la Santé.

Consulter
imageagenda

Retrouvez tous les évènements
et congrès à venir

Consulter