Effet tératogène du valproate, l’ANSM peine à faire passer le message

Effet tératogène du valproate, l’ANSM peine à faire passer le message

Damien Coulomb
| 02.12.2015
  • Effet tératogène du valproate, l’ANSM peine à faire passer le message - 1

Malgré les quatre courriers envoyés à ce jour aux prescripteurs depuis mai dernier rappelant les nouvelles conditions de prescriptions et de délivrance des médicaments contenant du valproate (Dépakine, Dépakote, Dépamine, Micropakine et génériques), le message n’est pas passé selon une enquête téléphonique menée par VIAVOICE pour l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

L’agence a détaillé les résultats de cette enquête au cours d’une conférence où elle a également présenté les nouvelles mesures de prévention des risques tératogènes d’un autre médicament : le mycophénolate mofétil, un immunosuppresseur utilisé pour prévenir le rejet de greffe.

80 000 femmes sous traitement

L’effet tératogène du valproate, antiépileptique également prescrit dans le traitement des troubles bipolaires et commercialisé en France depuis 1967, est connu depuis les années 1980. Plus récemment, les données de la littérature ont montré qu’il exposait également à un risque accru de troubles neuro-développementaux.

Selon les nouvelles règles émises en mai dernier par l’ANSM, les prescriptions initiales de valproate seront réservées aux spécialistes en neurologie, psychiatrie ou pédiatrie expérimentés dans la prise en charge de l’épilepsie. Les jeunes femmes en âge de procréer devront en outre se présenter à la pharmacie avec un accord de soin signé par la patiente et le médecin, prouvant qu’une information sur les risques a bien été délivrée. Pour les patientes en cours de traitement, le délai était fixé au 31 décembre 2015.

Les résultats d’une enquête menée auprès de 202 pharmaciens, révèle que 77 % d’entre eux connaissent ces nouvelles conditions mais que 62 % des patientes sont peu ou pas informées : 94 % d’entre elles n’avaient pas signé d’accord de soin ; 55 % n’avaient pas d’ordonnance de spécialiste.

« Ce sondage est une alerte », s’est inquiété le directeur général de l’ANSM, le Dr Dominique Martin, qui a précisé que deux études étaient en cours. La première, menée par le centre pharmacoépidémiologie de Rennes, doit évaluer l’impact des nouvelles conditions de prescription. La seconde, menée par l’ANSM et la caisse nationale d’assurance-maladie travailleurs salariés (CNAMTS), doit évaluer la réalité de la prescription de ce médicament aux femmes enceintes. « Il n’existe pas de chiffres précis, explique Philippe Vela, directeur des médicaments en neurologie à l’ANSM, on pense qu’il y en a plusieurs centaines sur les 80 000 femmes à qui le médicament est prescrit. »

La Haute Autorité de santé devrait prochainement publier des recommandations sur les alternatives thérapeutiques au valproate chez les patients épileptiques ou présentant des accès maniaques suite à un trouble bipolaire.

Un risque important de tératogénicité du mycophénolate

L’ANSM a aussi fait le point sur les nouvelles mesures de prévention de la grossesse pour les femmes traitées au mycophénolate mofétil (CellCept et Myfortic) dans le cadre d’une immunosuppression suivant une greffe comme l’indiquait son courrier envoyé aux médecins le mois dernier.

« Le risque d’avortements spontanés est de 45 à 49 % chez les femmes enceintes exposées et des malformations congénitales sont rapportées chez 23 à 27 % des naissances vivantes » suite à une exposition lors de la grossesse, rapporte l’agence qui fait également état d’un nombre inquiétant de prescriptions hors AMM.

Le mycophénolate mofétil est désormais contre-indiqué pendant la grossesse en absence d’alternative thérapeutique. De même, le traitement est désormais contre-indiqué chez la femme en âge de procréer qui n’utilise pas de méthode contraceptive hautement efficace et chez la femme en âge de procréer qui n’a pas de test de grossesse négatif à l’initiation du traitement.

Source : Lequotidiendumedecin.fr
Commenter 1 Commentaire
 
sophie s Médecin ou Interne 03.12.2015 à 09h52

Il faudrait aussi expliquer à certaines pharmacies que ce n'est QUE pour les femmes en âge de procréer ....j'ai deux patientes de plus de 65 ans qui se sont vues refuser la délivrance

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