L’antireflux Topaal, retiré de la vente par principe de précaution

L’antireflux Topaal, retiré de la vente par principe de précaution

05.10.2015
  • L’antireflux Topaal, retiré de la vente par principe de précaution - 1

Le Topaal (Pierre Fabre), un médicament contre le reflux gastro-oesophagien de l’adulte, va être retiré de la vente ce lundi 5 octobre, au nom du principe de précaution, a précisé l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) au quotidien « le Parisien ». Il n’y aurait cependant aucun danger identifié pour les patients.

Cette décision fait suite à une enquête menée en juillet par l’agence à l’usine de la société Cargill France, à Lannilis (Finistère), qui a abouti à la suspension de ses activités, dont la fabrication d’un des principes actifs du Topaal, l’acide alginique.

L’enquête avait été lancée après « neuf réclamations de patients pour défaut de qualité d’un médicament relatif à un mauvais goût et une odeur de poisson », selon la décision de police sanitaire de l’ANSM publiée dans le Journal officiel du 1er octobre. Un patient a ainsi fait état d’une « éruption cutanée » après utilisation d’une « substance active provenant du site de Lannilis », précise l’ANSM.

Conditions de fabrication risquées

L’enquête a notamment révélé une « absence de propreté de l’environnement de fabrication », un « état général particulièrement dégradé des équipements de fabrication » de plusieurs ateliers et « des déficiences » dans le système de gestion de la qualité. « Les conditions de fabrication sur le site de Lannilis de la société Cargill France présentent des risques de mettre à disposition des matières premières contaminées ou détériorées », constate l’ANSM.

En raison de « la suspicion de danger induite par l’utilisation de ces matières premières », l’agence a jugé nécessaire de « procéder au retrait des lots de médicaments, dispositifs médicaux ou produits cosmétiques en comportant ».

Elle a aussi décidé de suspendre, pour une durée n’excédant pas un an, « la fabrication, le conditionnement, la mise sur le marché, la distribution, l’exportation, et l’utilisation des matières premières fabriquées par la société Cargill France ».

Clémentine Wallace (avec AFP)
Source : Lequotidiendumedecin.fr
Commenter 2 Commentaires
 
C. Lassuit II Médecin ou Interne 06.10.2015 à 13h52

Un an d'arrêt pour du poisson pas frais ????? Dans l'antiquité ça aurait simplement fini en bagarre générale, et on n'en parlait plus. Un pays d'irréductibles crétins. Personne ne s'est jamais plaint Lire la suite

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XAVIER B Médecin ou Interne 06.10.2015 à 08h58

Encore un signe du délitement de notre société ... Pierre Fabre doit se retourner dans sa tombe.

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