Le Conseil d’État ne suspend pas la RTU de l’Avastin dans la DMLA, mais les questions de fond demeurent

Le Conseil d’État ne suspend pas la RTU de l’Avastin dans la DMLA, mais les questions de fond demeurent

21.09.2015

Initialement prévue pour être rendue en fin de semaine dernière, l’ordonnance du Conseil concernant la demande de référé suspension de la recommandation temporaire d’utilisation de l’Avastin 25 mg/mL dans l’indication de la DMLA a finalement été publiée ce lundi.

En l’espèce, le juge des référés Fabien Raynaud a estimé qu’aucune des critiques formulées par le laboratoire Roche ne faisait sérieusement douter de la légalité de la RTU accordée par l’Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM).

En particulier, il juge que le dispositif légal français par lequel l’ANSM peut, à certaines conditions, autoriser l’utilisation d’un médicament au-delà de ce que prévoit son autorisation de mise sur le marché initiale, n’apparaît pas contraire au droit de l’Union européenne. Il estime également, qu’il ne semble pas, à ce stade, que l’ANSM ait méconnu la procédure et la méthode d’analyse prévues par le code de la Santé publique.

Les questions de fond toujours en suspens

Si la décision de l’ANSM n’est pas suspendue par le juge des référés du Conseil d’État. Il faut encore que l’institution se prononce sur les questions de fond posées par Roche en ce qui concerne la légalité du dispositif. Deux questions principales ont été avancées par le laboratoire : celle de sa responsabilité en cas d’événements indésirables ou d’erreur de déconditionnement, l’Avastin devant en effet être délivré sous forme d’injections intravitréennes de 0,05 ml, via des seringues préparées à l’avance. « Nous recevons des appels tous les jours sur notre ligne d’information médicale sur la manière dont doit s’opérer le reconditionnement », a rappelé une représentante du laboratoire lors de l’audience du mardi 15 septembre.

L’autre principale question de fond concerne la conformité au droit communautaire européen. Ce dernier stipule qu’une autorisation de prescriptions hors AMM doit être basée sur les besoins des patients et non pas sur des motifs économiques. Or, c’est justement l’existence même de l’intérêt du patient qui est contestée par Roche qui rappelle que « des traitements efficaces dans l’indication de la DMLA existent déjà ».

La conformité au droit communautaire en question

Une plainte similaire a été déposée par des organisations d’industriels du médicament auprès de la Commission européenne, rappelle-t-on. Cette seconde procédure devrait prendre plusieurs années puisque la DG SANCO (Direction générale pour la santé et la sécurité alimentaire) doit dans un premier temps interroger l’ANSM et le ministère de la Santé sur la nature de la RTU. Si elle n’est pas satisfaite des réponses apportées, la Cour de justice de l’Union européenne sera saisie. « ll faudra au moins un an avant que la CJUE soit saisie, nous assure une source proche du dossier. »

La CJUE s’est déjà prononcée deux fois dans des affaires opposant le laboratoire Roche ou Novartis à des organisations publiques européennes souhaitant utiliser l’Avastin dans l’indication de la DMLA après reconditionnement. En 2012, Novartis et Roche avait obtenu de la Commission européenne qu’elle oblige la Pologne à mettre fin à un dispositif analogue à la RTU française. L’approche polonaise était cependant différente, puisqu’elle recommandait de prendre systématiquement le produit le moins cher alors que l’ANSM demande une étude au cas par cas.

Plus récemment, une pharmacie hospitalière allemande avait gagné son procès devant la CJUE contre Novartis qui entendait l’empêcher de procéder à des reconditionnements.

Source : Lequotidiendumedecin.fr

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