L’Europe approuve le médicament Odomzo dans le carcinome basocellulaire

L’Europe approuve le médicament Odomzo dans le carcinome basocellulaire

24.08.2015

L’agence européenne du médicament, l’EMA, a donné jeudi dernier l’AMM à un nouveau médicament, le sonidegib (Odomzo, Novartis), dans le carcinome basocellulaire localement avancé de l’adulte ne pouvant être traité ni par chirurgie ni par radiothérapie. Cet inhibiteur oral sélectif anti-SMO (smoothened homolog), qui agit au niveau de la signalisation cellulaire cancéreuse, représente une option non invasive pour traiter cette maladie défigurante et mettant potentiellement en jeu le pronostic vital.

L’avis positif du CHMP a été rendu au vu des résultats de l’étude de phase 2 BOLT, menée chez 66 sujets. Plus de la moitié (56 %) a répondu favorablement à la dose de 200 mg/jour, avec une régression complète ou partielle de la tumeur au cours d’un suivi d’au moins 18 mois.

Le carcinome basocellulaire représente plus de 80 % des cancers de la peau hors mélanomes, avec 1 à 10 % de formes avancées. L’incidence de ces formes avancées est en augmentation du fait du vieillissement de la population et de l’exposition aux UV.

Le sonidegib est déjà approuvé dans le carcinome basocellulaire localement avancé aux États-Unis, en Australie et en Suisse. L’inhibiteur SMO est autorisé également en Australie dans les formes métastatiques.

Toxicité embryofœtale et musculo-squelettique

L’étude n’a pas donné d’argument pour préférer la dose de 800 mg/jour à celle de 200 mg/jour. Parmi les 56 % de réponse, il y a eu 5 % de réponse complète (n = 3) et 52 % de réponse partielle (n = 34). Les effets secondaires les plus graves concernaient la toxicité fœtale et les troubles musculosquelettiques, dont la rhabdomyolyse. L’incidence des troubles musculo-squelettiques était de 54 %, dont 8 % de gravité importante de grade 3 ou 4. Les effets secondaires les plus fréquents touchant plus de 10 % des sujets traités étaient les spasmes musculaires, la diarrhée, les douleurs musculaires et les nausées.

Les principales contre-indications s’appliquent aux femmes enceintes ou allaitantes. Une contraception efficace doit être prescrite au cours du traitement et pendant les 20 mois suivant l’arrêt du traitement. De la même manière, les hommes ne doivent pas concevoir ni donner leur sperme pendant le traitement et les 6 mois suivants ; l’utilisation du préservatif leur est recommandée. Le recours à une technique de préservation de la fertilité doit être discuté à la fois chez les femmes et les hommes traités. Les patients doivent être avertis de ne pas donner leur sang au moins 20 mois après la fin du traitement.

Dr I. D.
Source : Lequotidiendumedecin.fr

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