L’Europe suspend 700 génériques à partir du 21 août 2015

L’Europe suspend 700 génériques à partir du 21 août 2015

27.07.2015
  • L’Europe suspend 700 génériques à partir du 21 août 2015-1

La Commission européenne a décidé de suspendre la commercialisation de 700 médicaments génériques testés par une société indienne, à la suite d’irrégularités constatées lors d’une inspection française l’an dernier, a-t-on appris lundi auprès de la Commission (voir la liste des produits concernés).

La Commission a décidé de suivre la recommandation de l’Agence européenne du médicament (EMA) qui dès le mois de janvier 2015 avait réclamé la suspension de la commercialisation des génériques testés à Hyberabad par la société indienne GVK Biosciences.

L’EMA reproche à cette société d’avoir fourni des renseignements « incorrects » lors des études de bioéquivalence nécessaires à l’obtention des AMM des médicaments. La décision de Bruxelles - publiée le 20 juillet et révélée par « Le Monde »- s’appliquera le 21 août (*) à tous les états membres de l’Union européenne, mais des reports pouvant aller jusqu’à deux ans peuvent être demandés pour des médicaments considérés comme « critiques » pour lesquels les produits de remplacement seraient insuffisament disponibles.

Maintenir la confiance

Plusieurs pays européens dont la France, l’Allemagne, la Belgique et le Luxembourg ont devancé cette décision en suspendant la commercialisation des génériques incriminés dès décembre 2014 (voir la liste des spécialités concernées).

L’agence nationale de sécurité du médicament ANSM, qui a conduit l’inspection ayant révélé des « manipulations de données d’électrocardiogrammes » a suspendu la commercialisation de 33 génériques au total (25 en décembre 2014 et 8 autres en janvier 2015), les autres n'étant pas disponibles en France, dont des anti-dépresseurs, des anti-histaminiques ou des spécialités à base d’ibuprofène pour lesquels il existe des alternatives.

Selon François Hébert, le directeur-adjoint de l’ANSM, même si les électrocardiogrammes « ne constituent pas une donnée essentielle » pour la démonstration de la bioéquivalence, la société GVK Biosciences n’a pas « respecté les bonnes pratiques » et « jeté l’opprobre sur la validité des études menées ».

La Commission souligne pour sa part que la décision est « importante à la fois pour assurer la sécurité du patient et pour maintenir la confiance dans le système d’autorisation de mise sur le marché européen des médicaments génériques, et notamment ceux provenant d’Inde ».

L’EMA indique de son côté qu’à la demande de certains laboratoires, elle a procédé au printemps à un nouvel examen de la fiabilité des études cliniques effectuées par la société indienne et décidé de maintenir sa recommandation de suspension de 700 des 1 000 génériques testés par GVK Biosciences.

Peu d’impact en France

La décision de Bruxelles prévoit également que les génériques pourront à l’avenir être remis sur le marché si les laboratoires concernés par les suspensions (parmi lesquels l’israélien Teva, l’américain Mylan, l’indien Ranbaxy ou le français Sanofi) fournissent de nouvelles études de bioéquivalence.

Selon François Hébert, la levée de la suspension est d’ores et déjà en cours pour 16 des 33 génériques suspendus en France, les laboratoires détenteurs des AMM ayant fourni de nouvelles études. « La décision n’aura pas d’impact en France parce qu’elle a été largement anticipée » ajoute-t-il, rappelant que plus de 6 000 génériques sont commercialisés au total sur le territoire français.

Dans un communiqué publié le 28 juillet, l'ANSM indique que « la France procède actuellement aux évaluations des données fournies par les laboratoires et lève, au cas par cas, des suspensions d’AMM ». L'Agence précise également que les suspensions « n’ont entraîné aucune situation de rupture de stock compte tenu des alternatives disponibles sur le marché français ».

(*) Et non pas le 20 août, comme nous l'avions écrit par erreur.

Avec AFP
Source : Lequotidiendumedecin.fr

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