Hydroxyzine : de nouvelles restrictions d’utilisation

Hydroxyzine : de nouvelles restrictions d’utilisation

04.05.2015

Les médicaments à base d’hydroxyzine (Atarax et génériques) présentent un risque d’allongement de l’intervalle QT et de torsade de pointes, confirme le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA), dans une réévaluation du rapport bénéfices/risques qui avait été effectué en mai 2014.

Dans le but de minimiser le risque cardiaque associé à son utilisation, de nouvelles restrictions d’utilisation, émises par le PRAC, ont été envoyées sous l’autorité de l’ANSM à tous les professionnels de santé concernés (médecins généralistes, pédiatres, anesthésistes, dermatologues, gériatres, psychiatres et pharmaciens de ville et hospitaliers). La dose maximale journalière ne doit pas dépasser 100 mg/j chez l’adulte, et chez l’enfant de plus de 40 kg, et 2 mg/kg/j chez l’enfant jusqu’à 40 kg. Le recours à l’hydroxyzine est déconseillé chez les sujets âgés, et contre-indiqué chez les patients présentant un allongement acquis ou congénital connu de l’intervalle QT, ainsi que chez ceux ayant un facteur de risque connu.

Modification des résumés des caractéristiques du produit

En complément des restrictions mentionnées ci-dessus, des modifications vont être ajoutées dans le Résumé des caractéristiques du produit (RCP) des spécialités à base d’hydroxyzine : chez le sujet âgé, si la prescription s’avère nécessaire, la dose maximale journalière devra être limitée à 50 mg/j. L’association de l’hydroxyzine et de médicaments susceptibles d’induire une bradycardie ou une hypokaliémie devra « faire l’objet d’une précaution d’emploi ». Enfin, les facteurs de risque d’allongement de l’intervalle QT ont été définis comme étant : les pathologies cardiovasculaires, les antécédents familiaux de mort subite d’origine cardiaque, les troubles électrolytiques significatifs (hypokaliémie ou une hypomagnésémie), et les traitements susceptibles d’engendrer des torsades de pointes.

Sophie Martos
Source : Lequotidiendumedecin.fr

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