Avis favorable pour la RTU de l’Avastin dans la DMLA

Avis favorable pour la RTU de l’Avastin dans la DMLA

25.03.2015
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    Avis favorable pour la RTU de l’Avastin dans la DMLA

La commission d’évaluation initiale du rapport bénéfice/risque des produits de santé de l’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) vient de donner un avis favorable à l’octroi d’une recommandation temporaire d’utilisation (RTU) pour l’Avastin (bévacizumab, Roche) dans l’indication du traitement de la dégénérescence maculaire liée à l’age (DMLA).

Cet avis fait suite à la réunion de la commission du 19 mars, au cours de laquelle ses membres ont étudié les données de sécurité et d’efficacité fournies par le laboratoire. Suite à cet avis, le directeur général de l’ANSM, le Dr Dominique Martin, a pris la décision de poursuivre le processus d’instruction de la RTU et a soumis le projet de protocole de suivi au laboratoire Roche.

L’ANSM précise en effet que « devant les résultats de publications rapportant une expérience clinique de l’Avastin (bévacizumab) hors AMM dans le cadre de la DMLA néovasculaire », elle a demandé au laboratoire, en octobre 2014, « de lui fournir toutes les données scientifiques relatives à l’utilisation de ce produit en particulier sur le plan de la sécurité, de l’efficacité et des recherches en cours, afin d’évaluer l’utilisation de ce produit dans le cadre d’une éventuelle RTU ».

Moins cher et tout aussi efficace

La commission s’est donc appuyée sur différents essais et des méta analyses comparant les efficacités de l’Avastin et du Lucentis (ranibizumab, Novartis), un anti VGE injectable par voie intravitréenne, indiqué dans la forme néovasculaire (humide) de la DMLA. Ces essais ont montré que l’Avastin est non inférieur au Lucentis, aussi bien en termes d’efficacité fonctionnelle (acuité visuelle) que de tolérance générale (effets systémiques).

À efficacité égale, l’Avastin présente l’avantage d’être beaucoup moins cher. L’avis favorable a été rendu à l’unanimité. Un protocole de suivi a également été présenté et approuvé par la commission. Au vu de ces éléments, le directeur général de l’ANSM, le Dr Dominique Martin, a pris la décision de poursuivre le processus d’instruction de la RTU et a soumis le projet de protocole de suivi au laboratoire Roche.

Damien Coulomb
Source : Lequotidiendumedecin.fr

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