L'ANSM émet des doutes sur la sécurité d'un médicament coupe-faim, autorisé par l'Europe

L'ANSM émet des doutes sur la sécurité d'un médicament coupe-faim, autorisé par l'Europe

02.01.2015

L'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a émis des réserves lors du feu vert européen à la mise en vente du Mysimba, un médicament américain coupe-faim, exprimant des doutes sur la sécurité de ce produit.

L’ANSM a voté contre l’AMM (autorisation de mise sur le marché), lors d'une réunion organisée fin 2014 à l'Agence européenne du médicament (EMA) de Londres. « La France a voté contre cet avis estimant que la sécurité du produit n'était pas suffisamment établie », indique dans un compte-rendu daté du 29 décembre l'Agence française.

Elle ajoute avoir exprimé et justifié sa position minoritaire dans un document « minority statement ». Outre la France, l'Irlande a signé ce document où les deux pays estiment que le rapport bénéfice/risque du Mysimba est « défavorable », précise l'ANSM.

Controverses

Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP), l'instance de l'EMA pour l'approbation des médicaments (où siège l'ANSM) avait recommandé en décembre avec 26 voix pour et deux contre (France et Irlande) « d’approuver l'autorisation de mise sur le marché » pour le Mysimba produit par le laboratoire californien Orexigen Therapeutics.

Ce feu vert (conditionnel avant une approbation formelle par l'Union européenne) était toutefois assorti de conditions : disponible seulement sur prescription, le médicament est réservé aux adultes obèses ou en surpoids présentant une ou plusieurs complications liées au poids (hypertension, diabète, taux élevé de cholestérol). Il est recommandé en complément d'un régime alimentaire et d'une activité physique.

Le Mysimba est une combinaison de deux molécules: naltrexone et bupropion. Après plusieurs années d'hésitation liée à la crainte d'éventuels risques cardiaques, l'agence américaine Food and Drug Administration (FDA) avait approuvé le médicament en septembre.

L'EMA avait souligné en décembre que les « principaux soucis en terme de sécurité et de tolérance » pour le Mysimba concernait le système nerveux central et le système digestif. L'Agence européenne pointait également des « incertitudes sur les effets cardiovasculaires à long terme ». Mais elle soulignait que des résultats intermédiaires d'un essai sur les effets cardiovasculaires du médicament étaient « rassurants » et qu'un second essai était prévu pour « continuer à surveiller » d'éventuels effets cardiovasculaires à long terme.

Avec AFP
Source : Lequotidiendumedecin.fr
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