Mélanome : la FDA approuve la mise sur le marché accéléré du nivolumab, l’anti-PD1 de BMS

Mélanome : la FDA approuve la mise sur le marché accéléré du nivolumab, l’anti-PD1 de BMS

23.12.2014

La Food and Drug Administration (FDA) a approuvé, lundi 22 décembre, la mise sur le marché de l’Opdivo (nivolumab) du laboratoire américain Bristol Myers-Squibb, un traitement expérimental prometteur contre le mélanome.

Opdivo agit en neutralisant la protéine PD-1 située à la surface des cellules cancéreuses et qui empêche le système immunitaire de les attaquer et de les détruire. « Opdivo est le septième nouveau traitement contre le mélanome approuvé par la FDA depuis 2011 », a déclaré le Dr Richard Pazdur, directeur du bureau d’hématologie et d’oncologie du centre de recherche et d’évaluation des médicaments de la FDA.

Six autres molécules ont en effet reçu leur AMM : ipilimumab (2011), peginterferon alfa-2b (2011), vemurafenib (2011), dabrafenib (2013), trametinib (2013) plus récemment un autre anti-PD1, le pembrolizumab (2014).

« Le processus continu de développement et d’autorisation de mise sur le marché de nouvelles thérapies fondées sur une meilleure compréhension de l’immunologie de la tumeur et de ses mécanismes moléculaires est en train de bouleverser les anciens paradigmes thérapeutiques dans ces pathologies graves et mortelles », a-t-il ajouté dans un communiqué.

Procédure accélérée

Le nivolumab a bénéficié d’une procédure accélérée (moins de 3 mois après le dépôt du dossier) du fait des résultats significatifs sur l’efficacité et la sécurité. Un essai clinique préliminaire réalisé auprès de 120 malades atteints d’un mélanome avancé non résécable a montré qu’une réduction de la tumeur est observée chez 32 % des patients traités avec Opdivo, avec un effet maintenu plus de six mois chez environ un tiers d’entre eux.

L’essai de phase 1 auprès d’une population de 268 patients traités par Opdivo comparés à 102 patients traités par chimiothérapie a montré que la molécule était bien tolérée avec parfois des symptômes cutanés, infections respiratoires ou œdèmes. Les effets secondaires les plus sérieux sont d’ordre immunologique touchant d’autres organes.

L’immunothérapie est un axe de développement majeur dans le traitement du mélanome. Le Yervoy ou ipilimumab (anti-CTLA4) également développé par Bristol Myers-Squibb, avait été la première immunothérapie à prolonger de façon significative la survie des malades ayant un mélanome avancé.

Dr Lydia Archimède
Source : Lequotidiendumedecin.fr

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