Les académies de médecine et de pharmacie recommandent d’encadrer strictement le hors AMM

Les académies de médecine et de pharmacie recommandent d’encadrer strictement le hors AMM

26.11.2014
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Prescrire hors AMM est possible, mais dans un cadre strict, si possible en initiant le traitement en milieu hospitalier, et en étant très vigilant sur les éventuels effets secondaires. Tel est le message que tentent de faire passer les académies de médecine et de pharmacie dans une série de recommandations communes qu’elles viennent de rendre publiques.

Les deux institutions soulignent que dans certains cas, « le cadre de l’AMM ne permet pas de répondre entièrement aux besoins des patients ». Par exemple, pour des molécules anciennes, les laboratoires ne procèdent que « très rarement » aux essais cliniques nécessaires à des extensions d’indications.

En outre, pour certaines personnes comme les enfants ou les femmes enceintes, des situations cliniques « peuvent conduire à un non-respect strict de l’AMM initiale, voire à une prescription hors AMM ».

Bon niveau de preuves

Les deux académies rappellent cependant que la prescription hors AMM doit se faire dans un cadre très précis. Elles relèvent que cette pratique « doit reposer sur des essais cliniques institutionnels et des publications scientifiques apportant un bon niveau de preuves ». En tout état de cause, elle doit « au minimum être fondée sur des conférences de consensus, des recommandations de sociétés savantes, voire sur des décisions collectives et pluridisciplinaires ».

Ces précautions d’usage rappelées, les deux académies recommandent de limiter la pratique du hors AMM « aux cas spécifiques les justifiant, en les débutant si possible en milieu hospitalier ».

Elles invitent également les praticiens à surveiller particulièrement ces prescriptions, et à « signaler au système de pharmacovigilance les effets indésirables qui pourraient être constatés ».

Depuis mai 2012, rappellent les deux académies, les recommandations temporaires d’utilisation (RTU), prévues par la loi, devraient permettre à l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) d’encadrer plusieurs de ces pratiques hors AMM. Ces RTU sont limitées dans le temps (3 ans).

H.S.R.
Source : Lequotidiendumedecin.fr
Commenter 5 Commentaires
 
28.11.2014 à 19h17

« Il faudrait que ces académies soient dépoussiérées il y a besoin, de sang neuf et d'idées neuves ! »

Répondre
 
28.11.2014 à 09h57

« Recos de débuter à l'hopital … ils n'ont jamais exercé ailleurs, ne savent pas ce que c'est, et ont donc peur de ce qu'ils ne connaissent pas… »

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27.11.2014 à 09h34

« Vive les "sociétés savantes" et autres académies, dépositaires de la "vérité", s'érigeant en guide et censeurs exclusifs, transformant l'humain en chiffres et items assaisonnés de statistiques. Reli Lire la suite

Répondre
 
26.11.2014 à 21h23

« C'est la fin de la "recette" transmise de médecin à médecin.
"Autrefois" on n'était peut-être pas aussi scientifique,
l'EBM n'avait pas lieu de citer,
Ce n'était pas non plus le carcan qu'elle est d Lire la suite

Répondre
 
27.11.2014 à 00h25

« "lieu de citer" ??? "droit de cité", je suppose ? »

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