Gardasil, l’AMM intègre dorénavant des données de protection à long terme

Gardasil, l’AMM intègre dorénavant des données de protection à long terme

03.09.2014
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Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) de Gardasil, vaccin contre les génotypes 6, 11, 16 et 18 du papillomavirus humain (HPV), a été actualisé et comprend désormais de nouvelles données concernant la protection à long terme, étudiée à travers les études cliniques de suivi dans plusieurs pays. Les données disponibles à ce jour montrent une protection durable contre les maladies dues aux HPV ciblés par le vaccin.

Dans l’étude de suivi des filles et des garçons âgés de 9 à 15 ans au moment de la vaccination, la protection contre les maladies dues aux HPV ciblés par le vaccin est maintenue 6,5 ans après la vaccination. La période de suivi prévue de cette étude est de dix ans.

De plus, dans l’étude de suivi à long terme des femmes vaccinées entre 16 et 23 ans, aucun cas de lésion cervicale précancéreuse due aux types d’HPV vaccinaux n’a été détecté jusqu’à environ 8 ans. Dans la même étude, il a été statistiquement démontré que la protection était durablement assurée pendant environ 6 ans. La période de suivi prévue de cette étude est de 14 ans. Ces études de suivi à long terme confirment également l’innocuité de Gardasil.

Cette mise à jour significative s’ajoute à l’obtention récente d’une nouvelle indication de Gardasil en prévention du cancer anal et des lésions anales précancéreuses dus à certains types d’HPV, ainsi qu’au schéma vaccinal en deux doses à 6 mois d’intervalle chez les 9 à 13 ans inclus.

Dr A. T.
Source : Lequotidiendumedecin.fr
Commenter 2 Commentaires
 
04.09.2014 à 09h05

« Espérons que ça éteigne les polémiques ascientifiques... »

Répondre
 
03.09.2014 à 23h24

« Combien de temps encore faudra-t-il en France , pour inciter comme dans d'autres pays (USA, Mexique) les jeunes garçons à se faire vacciner ! »

Répondre

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