L’EMA suspend l’AMM de la méthadone contenant de la povidone de haut poids moléculaire

L’EMA suspend l’AMM de la méthadone contenant de la povidone de haut poids moléculaire

28.07.2014
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    L’EMA suspend l’AMM de la méthadone contenant de la povidone de haut poids moléculaire

Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’agence européenne des médicaments (EMA) a suspendu l’autorisation de mise sur le marché des solutions orales de méthadone contenant de la povidone de haut poids moléculaire en tant qu’additif.

Le CHMP a donc entériné les recommandations du Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) qui a demandé un retrait du produit jusqu’à reformulation.

Une initiative norvégienne

Le PRAC s’était inquiété des risques de mésusage de ces solutions orales par certains patients qui se les injectent. Dans ce type de situation, la povidone s’accumule dans les organes et n’est pas excrétée.

Plusieurs cas signalés avaient conduit les autorités de santé norvégiennes à suspendre la méthadone contenant de la povidone de haut poids moléculaire, et à demander au PRAC une réévaluation du risque de mésusage.

Le bas poids moléculaire toujours en vente

En ce qui concerne la povidone de bas poids moléculaire, les données rassemblées par le PRAC indiquent que l’additif ne s’accumule pas en intracellulaire. Les spécialités en contenant pourront donc toujours être commercialisées mais avec une modification des résumés des caractéristiques du produit (RCP) afin de renforcer l’information selon laquelle ces solutions orales ne doivent en aucun cas être injectées.

Damien Coulomb
Source : Lequotidiendumedecin.fr

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