L’ibuprofène à haute dose sous la loupe du PRAC

L’ibuprofène à haute dose sous la loupe du PRAC

16.06.2014
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    L’ibuprofène à haute dose sous la loupe du PRAC

Le comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l’agence européenne du médicament (EMA) vient de lancer une réévaluation du rapport bénéfice/risque de la prise prolongée de hautes doses d’ibuprofène, c’est-à-dire supérieures à 2 400 mg/j.

Le planning de cette réévaluation a été fixé lors de réunion du PRAC de vendredi. Elle fait suite à la prise en compte par le comité des résultats d’une méta-analyse publiée dans le Lancet en mai 2013, réalisée par la Coxib and traditional NSAID Trialists’ Collaboration de l’université d’Oxford. Selon ces nouvelles données, le risque cardiovasculaire associé à la prise de doses d’ibuprofène de plus de 2 400 mg/j pendant une longue période pourrait être aussi important que celui lié à la prise d’inhibiteurs sélectifs de la COX-2.

Les faibles doses ne sont pas en cause

Le PRAC précise qu’il n’est pas question de remettre en cause l’absence de risque thrombotique des doses plus faibles d’ibuprofène dont le profil de sécurité est très bien connu.

Les travaux du PRAC doivent aboutir à des recommandations à l’intention du groupe de coordination des procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées (CMDh).

Ces recommandations sont prévues pour décembre 2014.

Damien Coulomb
Source : Lequotidiendumedecin.fr

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