Apnée obstructive du sommeil : la FDA autorise la commercialisation d’un dispositif implantable

Apnée obstructive du sommeil : la FDA autorise la commercialisation d’un dispositif implantable

02.05.2014
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    Apnée obstructive du sommeil : la FDA autorise la commercialisation d’un dispositif implantable

Un dispositif implantable (Inspire Medical Systems) stimulant le nerf de la langue durant le sommeil s’est montré efficace pour réduire l’apnée obstructive du sommeil (AOS), selon une étude multicentrique publiée dans le « New England Journal of Medicine » en janvier 2014. La Food and Drug Administration vient de lui donner son agrément.

Cette approche mini-invasive offre une option intéressante pour les patients qui tolèrent mal le port d’un masque de ventilation nocturne (ventilation en pression positive continue).

Un adulte sur 15 est affecté d’une forme modérée à sévère d’apnée obstructive du sommeil, un blocage récurrent des voies aériennes supérieures durant le sommeil. Ce syndrome sous-diagnostiqué diminue la qualité de vie (fatigue et somnolence durant la journée) et élève les risques d’accidents cardiovasculaires et neurologiques potentiellement fatals.

Deux centres français impliqués

Une étude multicentrique a évalué l’efficacité thérapeutique d’une stimulation unilatérale du nerf hypoglosse par un dispositif implantable. Ce dispositif est composé d’un petit pacemaker mis en place sous la clavicule qui est relié par des fils conducteurs à deux électrodes, l’une implantée au niveau du thorax et détectant le début de l’inspiration, l’autre implantée au niveau du cou sous la peau, au contact du nerf de la langue. Il stimule ainsi le nerf de la langue pour qu’elle puisse se projeter en avant au moment de l’inspiration et l’empêcher d’obstruer les voies aériennes. Une télécommande permet d’allumer l’implant au moment du coucher. Deux centres français (Hôpital Foch à Suresnes, Hôpital Pellegrin à Bordeaux) ont participé à l’étude.

Ce dispositif a été implanté chirurgicalement chez 126 patients (83 % hommes) qui souffraient d’AOS modérée à modérément sévère et étaient incapables d’adhérer au traitement de ventilation en pression positive continue ; ils n’étaient pas obèses (IMC inférieur à 32 kg/m2) et une endoscopie indiquait une possible dysfonction des muscles pharyngés.

Rebond à l’arrêt du traitement

Un an après, on observe une réduction de 68 % des apnées-hypopnées (en moyenne, 29 par heure initialement, versus 9 par heure un an après) et une baisse de 70 % de l’indice de désaturation de l’oxygène sanguin ; les patients signalent aussi une amélioration de la somnolence et de leur qualité de vie.

Après cette évaluation à un an, un petit essai randomisé d’arrêt thérapeutique pendant une semaine a été conduit chez 46 patients ayant répondu au traitement. On observe une nette augmentation des apnées-hypopnées dans le groupe soumis à l’arrêt du traitement, alors que l’amélioration est maintenue dans le groupe poursuivant la stimulation du nerf de la langue.

Les incidents indésirables graves sont rares (chez moins de 2 % des patients) et les effets secondaires sont tolérés par la majorité.

Dr Véronique Nguyen
Source : Lequotidiendumedecin.fr

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