Essais cliniques : l’Europe simplifie les procédures et impose la transparence

Essais cliniques : l’Europe simplifie les procédures et impose la transparence

04.04.2014
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    Essais cliniques : l’Europe simplifie les procédures et impose la transparence

Les eurodéputés ont voté jeudi 3 avril à une écrasante majorité (594 voix sur 610) une disposition simplifiant les procédures de lancement des essais cliniques au niveau européen.

Dorénavant, un laboratoire pourra déposer un seul dossier auprès de l’Agence européenne du médicament, qui lui ouvrira les portes à des essais cliniques dans plusieurs pays. Jusqu’à présent, le laboratoire devait déposer un dossier par pays.

Plus de transparence

Une autre mesure du texte contraint ces mêmes laboratoires à publier les résultats de leurs essais cliniques sur une base de données publique accessible à tous. Cette disposition s’applique également aux essais dont les conclusions s’avèrent négatives, ce qui siginifie que les effets indésirables mis en évidence à l’occasion de ces essais devront également être publiés sur la base de données publiques.

Le LEEM (Les Entreprises du Médicament), qui a suivi de près les négociations, publie sur son site le détail des nouveautés introduites par le texte.

H.S.R.
Source : Lequotidiendumedecin.fr

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