L’ANSM se prononce en faveur d’une RTU à caractère économique pour l’Avastin

L’ANSM se prononce en faveur d’une RTU à caractère économique pour l’Avastin

07.03.2014

« Les données scientifiques présentées lors du séminaire du CA du 13 février 2014 montrent l’équivalence du bénéfice/risque du traitement de la DMLA par Lucentis et Avastin. Aussi, rien ne s’oppose sur ce plan à la mise en œuvre d’une RTU à caractère économique pour l’Avastin dans le traitement de la DMLA », a déclaré Claude Pigement, vice-président du conseil d’administration de l’Agence nationale de sécurité des aliments (ANSM) dans une contribution mise sur le site l’agence en complément du compte-rendu d’un séminaire qui s’est tenu le 13 février. Lors de cette réunion, des données permettant de comparer les deux anticorps (Aventis et Lucentis) ont été présentées. « S’il apparaît que l’efficacité des deux produits dans le traitement de la DMLA est équivalente, les données concernant la sécurité ne sont à ce stade pas suffisamment robustes sur le plan scientifique pour conclure », estime l’ANSM. En se fondant sur les données actuellement disponibles à 1 et à 2 ans, l’efficacité d’Avastin hors AMM est équivalente à celle de Lucentis.

Différence de prix

En revanche, les données pharmacocinétiques disponibles montrent un « passage systémique » plus important d’Avastin par rapport à Lucentis ce qui peut suggérer un impact clinique. En termes de tolérance, si le profil de risque est similaire dans les essais cliniques, les métaanalyses montrent un risque d’effets systémiques graves non oculaires avec Avastin par rapport à Lucentis. En revanche, le risque d’effets secondaires très graves (décès, infarctus, AVC...) sont identiques.

Le Lucentis de la firme Novartis est actuellement le seul produit autorisé en France pour traiter la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA). Son coût élevé (895,57 euros par injection mensuelle) avait conduit des praticiens hospitaliers à prescrire hors AMM l’anticancéreux Avastin du laboratoire suisse Roche (30 à 50 euros par injection) mais la Direction générale de la santé (DGS) a interdit cette pratique en juillet 2012 « pour préserver les impératifs de sécurité sanitaire », suscitant l’émoi de nombreux spécialistes. Malgré des discussions entre le ministère de la Santé et le groupe Roche, pour inciter ce dernier à faire une demande d’extension de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) pour la DMLA, les choses n’ont pas évolué depuis.

Dans un courrier adressé jeudi au directeur de la DGS, le député PS Gérard Bapt jugeait « inacceptable de continuer à tolérer la rente de situation organisée par deux laboratoires » et demandait le retrait de la circulaire de juillet 2012. Il a également appelé le gouvernement à signer un décret autorisant l’agence du médicament ANSM à procéder à une « extension d’AMM pour cause de santé publique ».

Un dispositif prévu par la LFSS

La réponse de l’ANSM, par la voix du vice-président de son conseil d’administration serait donc la mise en place d’une RTU économique permettant l’encadrement de la prescription hors AMM. Les RTU économiques sont une possibilité offerte dans la loi du 17 décembre 2012 de financement de la sécurité sociale pour 2013. Celle-ci stipule qu’une « RTU peut être élaborée par l’ANSM à titre exceptionnel en présence d’alternative médicamenteuse appropriée disposant d’une AMM pour remédier à un risque avéré pour la santé publique ou pour éviter des dépenses ayant un impact significatif pour l’Assurance-maladie ». Une telle RTU nécessite la parution d’un décret d’application par le gouvernement.

L’Avastin et le Lucentis sont issus de molécules très similaires développées dans les années 2000 par la société américaine de biotechnologie Genentech, avant d’être cédées à Roche et à Novartis. Genentech est aujourd’hui une filiale du groupe Roche. L’autorité italienne de la concurrence a infligé mercredi une amende d’un total de 182,5 millions d’euros aux deux laboratoires suisses Roche et Novartis. Elle leur reproche d’avoir conclu un accord illicite pour favoriser l’utilisation de Lucentis. Gérard Bapt a appelé la Commission européenne à lancer une enquête.

Dr Lydia Archimède
Source : Lequotidiendumedecin.fr
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Raphaël L Médecin ou Interne 07.03.2014 à 20h30

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