L’Agence européenne du médicament se prononce pour le maintien de l’AMM du Protelos

L’Agence européenne du médicament se prononce pour le maintien de l’AMM du Protelos

25.02.2014
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Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne du médicament n’a pas suivi l’avis du Comité européen de pharmacovigilance (PRAC) qui recommandait la suspension de l’autorisation de mise sur le marché de Protelos (ranélate de strontium) des laboratoires Servier.

« Le CHMP considère que le risque cardiovasculaire identifié par le PRAC peut être limité en restreignant l’utilisation de Protelos aux patients atteints d’ostéoporose sévère, sans antécédents de pathologies cardiovasculaires et circulatoires et qui ne peuvent utiliser d’autres alternatives thérapeutiques, réservant ce traitement à une dernière ligne de traitement de l’ostéoporose », annonce sur son site l’Agence nationale de sécurité du médicament.

Nouvelles restrictions d’utilisation

Ces nouvelles restrictions d’utilisation permettent le maintien de l’AMM du médicament. Le CHMP souligne que les données montrent un bénéfice dans la prévention des fractures, y compris chez les patients à risque élevé. Elles montrent également une absence de risque cardio-vasculaire chez les patients sans antécédents cardiaques ou vasculaires.

Le Comité recommande un suivi avec une réévaluation régulière du risque cardiovasculaire (tous les 6 ou 12 mois) de tous les patients traités. De nouvelles recherches devront être menées par le laboratoire afin de vérifier l’efficacité de ces nouvelles mesures.

La décision finale de la Commission Européenne sur la conduite à tenir sera rendue dans les deux prochains mois. « Le PRAC a travaillé en étroite collaboration avec le CHMP tout au long de la procédure. Même si les recommandations des deux instances diffèrent, notre analyse du profil bénéficie-risque est identique et nous partageons la même appréciation sur l’importance de prendre en compte le risque cardio-vasculaire », a tenu à expliquer June Raine, présidence du PRAC.

Dr Lydia Archimède
Source : Lequotidiendumedecin.fr
Commenter 1 Commentaire
 
01.03.2014 à 10h12

« Qui aujourd'hui suivrait une prescription de Protelos ?
Qui en prescrirait ?»

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