Après l’appel de « Prescrire » pour un retrait de la dompéridone, l’ANSM maintient ses recommandations de 2011

Après l’appel de « Prescrire » pour un retrait de la dompéridone, l’ANSM maintient ses recommandations de 2011

20.02.2014

La revue « Prescrire » a demandé hier, mardi 19 février, le retrait de la dompéridone. Se fondant sur les données de l’« échantillon généraliste de bénéficiaires » de l’Assurance-maladie, selon lesquelles environ 7 % des adultes ont reçu au moins une dispensation de dompéridone en 2012 en France, c’est-à-dire environ 3 millions de personnes et compte tenu de la fréquence de la mort subite, « Prescrire » estime que « des hypothèses prudentes rendent vraisemblable qu’environ 25 à 120 morts prématurées aient été imputables à la dompéridone en 2012 ».

La dompéridone est une molécule de la classe pharmacologique des neuroleptiques, de la famille des antagonistes des récepteurs de la dopamine. Elle est utilisée depuis 1980 pour le soulagement des symptômes de type nausées et vomissements, des sensations de distension épigastrique, de la gêne au niveau supérieur de l’abdomen ou de régurgitations gastriques. Elle est autorisée sans prescription dans certains Etats membres de l’Union européenne.

Mise en garde de l’ANSM en 2011

En 2011, le groupe de travail de pharmacovigilance de l’Agence européenne des médicaments avait émis des recommandations pour informer les professionnels de santé sur les risques cardiaques des médicaments contenant de la dompéridone. Le risque d’allongement de l’intervalle QT et de troubles du rythme cardiaque, déjà connus, avait conduit à une modification du RCP en 2004 puis en 2008. Des études épidémiologiques avaient en effet mis en évidence une augmentation du risque d’arythmies ventriculaires graves et de mort subite. L’AFSSAPS, devenue ANSM, indiquait alors que « le risque d’arythmies ventriculaires graves ou de mort subite était plus élevé chez les patients âgés de plus de 60 ans ou chez ceux traités par des doses orales quotidiennes supérieures à 30 mg ». La dompéridone « doit être utilisée à la dose efficace la plus faible chez les adultes et les enfants », soulignait l’agence. Un courrier dans ce sens a été adressé par le laboratoire aux professionnels de santé (médecins généralistes, gastro-entérologues, pédiatres, pharmaciens hospitaliers et d’officine).

Un avis du PRAC en mars

En mars 2013, le Comité d’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) créé en juillet 2012, lançait une nouvelle évaluation du rapport bénéfice/risque concernant les spécialités à base de dompéridone. Cette nouvelle procédure européenne souhaitée par la Belgique à la suite nouvelles notifications enregistrées par son agence du médicament est également portée par la France.

« L’avis du PRAC est imminent », explique aujourd’hui l’ANSM qui prévoit une décision dans le courant du mois de mars. Selon l’agence française toutes les données de pharmacovigilance ont été portées au dossier. L’avis du Comité qui peut aller jusqu’à une suspension n’est que consultatif, la décision finale revenant à la Commission européenne après avis du CMDh (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman). Pour l’heure, l’ANSM refuse de commenter les données publiées par la revue et renouvelle les précautions d’utilisation formulées en 2011.

Pour « Prescrire », « il est temps que les autorités sanitaires européennes retirent du marché ce médicament », qui « peut aisément être remplacé par de meilleures solutions pour les patients ».

Dr Gérard Bozet
Source : Lequotidiendumedecin.fr
Commenter 33 Commentaires
 
26.02.2014 à 19h06

« La notice de la dompéridone indique: « Troubles cardiovasculaires: de très rares cas de troubles du rythme ont été rapportés. Si cela se produit vous devrez arrêter immédiatement et contacter votre Lire la suite

Répondre
 
25.02.2014 à 08h17

« J'avoue tuer quotidiennement plusieurs patients (heureusement qu'il y a peu de médecins et que d'autres arrivent sans se douter de ce qui les attend).
J'avoue être à la solde des laboratoires, qui m Lire la suite

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26.02.2014 à 10h10

« Excellent. »

Répondre
 
Raphaël L Médecin ou Interne 24.02.2014 à 20h06

« Je ne suis plus abonné à Prescrire depuis plusieurs années, depuis que j'ai constaté que leurs conseils ou recommandations ne se bornent plus qu'à éliminer des médicaments sur des constatations d'ét Lire la suite

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25.02.2014 à 18h17

« Et puis l'abonnement à Prescrire est cher, et on ne risque pas de se le voir offrir. »

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24.02.2014 à 08h35

« Sur quelle base scientifique on a le droit d'appliquer à la population entière les résultats d'une étude sur un nombre très limité de patients, avec de telles inepties, l'insuline devrait être inter Lire la suite

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25.02.2014 à 17h58

« La notion de bénéfice-risque n'existe pas ?
La science ne génère pas d'opinion intangible, quand les faits changent, on change d'opinion. »

Répondre
 
23.02.2014 à 15h04

« J'ai arrêté 3 prescriptions de domperidone bi peridys ou autre à la demande des patients, lors de renouvellement... remplacé par ... rien.... Je ne suis pas sur que cela fera une différence .... »

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