Solvadi obtient une AMM européenne... accélérée, dans le traitement de l’hépatite C

Solvadi obtient une AMM européenne... accélérée, dans le traitement de l’hépatite C

17.01.2014
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La Commission européenne d’autorisation de mise sur le marché vient de donner une AMM à Sovaldi (sofosbuvir ; comprimés à 400 mg, des laboratoires Gilead Sciences), un inhibiteur nucléotidique de la polymérase du VHC administré par voie orale en 1 prise par jour destiné au traitement de l’infection chronique par le virus de l’hépatite C chez l’adulte (VHC), en association avec d’autres médicaments antiviraux (ribavirine (RBV) et interféron pégylé alpha (peg-IFN).

L’autorisation de mise sur le marché fait suite à une évaluation accélérée par l’Agence européenne des médicaments (EMA), réservée aux nouveaux médicaments qui présentent un intérêt majeur en matière de Santé publique. Cette décision autorise la mise sur le marché du sofosbuvir dans les 28 pays de l’Union européenne (UE).

Génotypes 1 à 6

L’utilisation du sofosbuvir a été étudiée pour les génotypes de 1 à 6. L’efficacité du sofosbuvir a été établie pour les patients atteints par le virus de l’hépatite C (VHC) de génotype 1 (chez les patients naïfs de traitement uniquement), 2, 3 et 4, y compris les patients en attente d’une greffe hépatique ainsi que ceux atteints d’une co-infection VHC/VIH-1. Les données cliniques soutenant l’utilisation du sofosbuvir chez les patients de génotypes 5 et 6 sont limitées.

Les posologies recommandées et les durées de traitement pour un traitement par sofosbuvir en association chez les patients mono-infectés par le VHC et les co-infectés VHC/VIH 1 sont indiquées ci-dessous.

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Cliquez sur le tableau pour l'agrandir.

Source : Lequotidiendumedecin.fr
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