Protelos : le rapport benéfice/risque jugé défavorable

Protelos : le rapport benéfice/risque jugé défavorable

10.01.2014
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    Protelos : le rapport benéfice/risque jugé défavorable

Le Comité européen de pharmacovigilance (PRAC) a recommandé au Comité des médicaments à usage humain (CHMP) la suspension de l’autorisation de mise sur le marché de Protelos (ranélate de strontium) des laboratoires Servier, indiqué dans le traitement de l’ostéoporose sévère.

Le PRAC a estimé que le rapport bénéfice/risque de Protelos n’était plus favorable. Le Comité a noté que pour un excès de 4 cas de complications cardio-vasculaires sévères (dont les infarctus du myocarde) et 4 cas de thromboses pour 1 000 patients-année traités, par rapport à un placebo. De plus le Protelos, entraîne d’autres effets secondaires à type de réactions cutanées sévères, de troubles de la conscience, des crises convulsives, des atteintes hépatiques et des anémies non compensés par ses bénéfices modestes sur la prévention des fractures ostéoporotiques.

A l’issue de la procédure de réévaluation les laboratoires Servier adresseront aux professionnels de santé une information détaillée précisant la décision finale du CHMP et les conséquences pratiques pour la prise en charge des patients. Un numéro vert (0 800 003 936) est d’ores et déjà à disposition des médecins et des patients.

La rédaction
Source : Lequotidiendumedecin.fr

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