Praxilène n’a plus d’indication en dehors de l’AOMI

Praxilène n’a plus d’indication en dehors de l’AOMI

06.01.2014
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Suite à une réévaluation de l’ensemble des données disponibles, l’Agence nationale de la sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a conclu que le rapport bénéfice/risque des spécialités à base de naftidrofuryl (Praxilène et spécialités génériques) n’était positif que dans l’indication thérapeutique de la claudication intermittente des artériopathies chroniques oblitérantes des membres inférieurs (AOMI) de stade 2, selon une lettre « informations sécurité patients » transmise sous l’autorité de l’ANSM.

L’agence rappelle en outre que ce traitement n’a qu’une efficacité symptomatique - il permet une amélioration modérée de la distance de marche dans les six mois après l’initiation du traitement - et n’a d’intérêt qu’en complément des autres thérapeutiques ou mesures recommandées dans les AOMI de stade 2.

Risque rare d’atteinte hépatique du type cytolytique aigu

L’efficacité du Naftidrofuryl a été jugée insuffisamment documentée en ce qui concerne le déficit cognitif et neurosensoriel chronique du sujet âgé et le syndrome de Raynaud. Le résumé des caractéristiques du produit a été modifié pour ne plus inclure d’autre indication que la claudication intermittente des AOMI.

Il va de plus y figurer l’existence d’un risque rare, mais potentiellement grave, d’atteinte hépatique du type cytolytique aigu ainsi qu’un risque de d’ulcération de la muqueuse buccale. Ces deux risques de complication ont été confirmés par la réévaluation menée par l’ANSM.

DAMIEN COULOMB
Source : Lequotidiendumedecin.fr
Commenter 2 Commentaires
 
07.01.2014 à 14h07

« Et pourtant combien de doses ont dû être prescrites par les confrères de ma génération (mais dans l'indication AOMI) avec une amélioration sur le périmètre de marche. Un généraliste de 73 ans cumula Lire la suite

Répondre
 
07.01.2014 à 11h07

« Ah... cela ne marche plus?...
Donc pendant des années, nous a on donné un placebo rembourse par la sécu?
Au fait les études et l'amm, c'est qui ?
Au fait a quand la vérité vrai sur le médicament... Lire la suite

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