Le Parlement européen renforce la sécurité des dispositifs médicaux

Le Parlement européen renforce la sécurité des dispositifs médicaux

22.10.2013
  • 1382455718465779_IMG_113903_HR.jpg

Réuni en session plénière à Strasbourg ce mardi 22 octobre, le Parlement européen a adopté les deux rapports relatifs aux dispositifs médicaux (DM) (569 voix pour, 79 contre et 44 abstentions) et aux dispositifs médicaux de diagnostic in Vitro (DDIV) (525 voix pour, 21 contre et 132 abstentions), qui révisent les directives de 1993 et 1997 (elle-même revue en 2007), révision jugée nécessaire après le scandale des prothèses mammaires PIP.

La commission européenne avait voté ces textes fin septembre. L’objectif affiché : renforcer la sécurité des DM sans freiner l’innovation ni entraver le développement du réseau de PME très actif dans le secteur.

« Nous parlons de produits qui sont censés aider les patients dans leur souffrance et leur maladie. Nous devons permettre aux médecins de s’assurer qu’ils utilisent les meilleurs produits lorsqu’ils soignent leurs patients. À l’heure actuelle, ils nous ont affirmé que des centaines de prothèses de hanche étaient défectueuses et devaient de nouveau être retirées, entraînant des coûts énormes pour les systèmes de santé et pour les patients. Nous avons besoin d’un meilleur système », a déclaré le rapporteur Dagmar Roth-Behrendt (S&D).

Sécurisation du marquage CE

Le Parlement a soutenu des mesures plus strictes en terme de surveillance, de certification, et de traçabilité des DM. Les députés ont aussi renforcé la transparence et les critères éthiques pour les DDIV. Les amendements adoptés devraient renforcer l’accès aux données cliniques, pour les usagers et les professionnels de santé. Les patients devraient recevoir une « carte d’implant » afin d’être immédiatement alertés en cas d’événement indésirable survenant sur un produit similaire.

Les organismes certificateurs, qui devront mener des visites inopinées chez les fabricants, auront une équipe permanente d’experts qualifiés qui délivreront la marque CE. Nouveauté, un groupe d’organismes sera désigné par l’Agence européenne du médicament pour évaluer les dispositifs les plus à risques.

En matière des dispositifs à usage unique, les établissements et professionnels de santé sont incités à veiller à leur traçabilité et à assumer les responsabilités des actions de retraitement. Une liste des dispositifs ne pouvant pas être réutilisés devrait être établie.

Spécificité des DDIV

Dans une législation séparée, rapportée par Peter Liese (PPE), les députés ont renforcé les règles de sécurité pour les dispositifs de diagnostic (tests de grossesse, diabète, VIH, ADN). Le Parlement appelle à la mise en place d’un comité d’éthique et clarifie les notions de consentement éclairé et de conseil génétique.

« Un test du VIH était sur le marché depuis de nombreuses années et a donné de faux résultats négatifs, avec toutes les conséquences en matière de transfusion sanguine et autres formes de contacts », a déclaré le député Peter Liese.

Les textes doivent désormais être soumis au Conseil dans les semaines à venir. D’éventuels accords en première lecture seront soumis à un vote en commission de la Santé puis en plénière.

Réactions contrastées

L’eurodéputée Michèle Rivasi (Europe-écologie les Verts) estime que le Parlement a fait « machine arrière » en suivant la Commission qui a rejeté un système d’autorisation de mise sur le marché (AMM) pour les dispositifs les plus à risque. « Le compromis avec des organismes notifiés spéciaux pour les DM à risque et un contrôle renforcé de leur travail par les autorités est vraiment le minimum acceptable ».

Le socialiste Gilles Pargneaux nuance en reconnaissant des « avancées dont nous nous félicitons » : « Notre réaction a été à la hauteur, là où la Commission européenne a d’abord pêché par sa lenteur, puis par des propositions initiales insuffisantes en termes de sécurité et de santé publique. »

Enfin l’eurodéputée Nora Berra, rapporteur pour avis, s’est félicitée d’un encadrement des produits plus contraignant et d’une meilleure surveillance du marché. « Le Parlement va devoir défendre ses positions vis-à-vis du Conseil désormais mais nous devrions rapidement parvenir à un accord » a-t-elle conclu.

 COLINE GARRÉ
Source : Lequotidiendumedecin.fr
Commenter 1 Commentaire
 
24.10.2013 à 13h10

« Bonjour, près de 4 ans après la découverte de ce scandale sanitaire mondial sans précédent ... Non, rien n'est renforcé ... Toujours aucune décision de prise ... Seulement des rapports adoptés ... R Lire la suite

Répondre

Commentez

Vous devez être inscrit ou abonné pour commenter un article et réagir. Pour rappel, la publication des commentaires est réservée aux professionnels de santé.

A la une

add

HTA : les 10 axes et les 60 propositions de la SFHTA

hta

L'HTA est banalisée en France et trop souvent perçue comme un simple facteur de risque cardio-vasculaire, s'inquiète la Société française... 1

Migrants : le Défenseur des droits s'alarme d'une défaillance des droits fondamentaux

ddd

Le monde associatif saisit le défenseur des droits (DDD), Jacques Toubon, ce 18 décembre, journée internationale des migrants, avec... 1

Un quart des ophtalmologistes refusent les nouveaux patients, selon un sondage

Les Français attendent en moyenne 87 jours pour obtenir un rendez-vous chez l'ophtalmologiste, constate une étude nationale* réalisée par... Commenter

A découvrir
l'annuaire du-diu
GUIDE PHARMA SANTE

Le Guide Pharma Santé regroupe l’ensemble des informations et points de contacts des entreprises du monde de la Santé.

Consulter
imageagenda

Retrouvez tous les évènements
et congrès à venir

Consulter