Inflectra, le premier biosimilaire approuvé en Europe

Inflectra, le premier biosimilaire approuvé en Europe

11.09.2013

Hospira, spécialisé dans les médicaments injectables et les systèmes de perfusion, vient d’annoncer l’autorisation de mise sur le marché accordé par la Commission européenne pour Inflectra (infliximab), le premier biosimilaire d’un anticorps monoclonal à percer le marché européen.

Inflectra a obtenu une AMM sur le même spectre que le produit de référence, Remicade : traitement des pathologies inflammatoires, la polyarthrite rhumatoïde, la spondylarthrite ankylosante, la maladie de Crohn, la colite ulcérative, l’arthrite psoriasique et le psoriasis.

« L’EMA et la Commission européenne ont uni leur rigueur scientifique et confirmé qu’Inflectra possède les mêmes caractéristiques que le médicament biologique de référence, Remicade, en termes d’efficacité et tolérance. Depuis une dizaine d’années, la médecine biologique est au cœur de la prise en charge de bon nombre de pathologies inflammatoires et Inflectra est une étape majeure dans cette médecine du future », s’est réjoui le Dr Stan Bukofzer, vice-président de Hospira.

Similaire et pas exact

« Les médicaments biosimilaires sont "similaires" et non pas identiques à leur médicament biologique de référence. La synthèse d’une copie "exacte" d’un médicament à partir d’organismes vivants apparaît techniquement impossible à garantir. Contrairement aux molécules chimiques classiques, les différents lots d’un même médicament biologique présentent des variabilités (biologiques et physicochimiques), écrit Hospira dans sa brochure de présentation. Cependant, les tests de qualité et les études cliniques demandées par les autorités de santé permettent de démontrer que ces lots apportent les mêmes bénéfices biologiques de référence et la même sécurité aux patients. Ceci est vrai pour les médicaments biologiques de référence comme pour les médicaments biosimilaires [...]. Leur lancement sur le marché nécessite donc la conduite d’études cliniques de phases I et III coûteuses pour mener à des autorisations de mise sur le marché. »

20 milliards d’euros d’économie en Europe

L’introduction des biosimilaires d’anticorps monoclonaux en Europe devrait permettre d’économiser 20,4 milliards d’euros d’ici à 2020, notamment dans les trois pays les plus prescripteurs, France, Allemagne et Royaume-Uni.

En 2009, Hospira a signé un accord de développement avec le sud-coréen Celltrion, qui développe 8 anticorps monoclonaux. Hospira a ainsi obtenu les droits pour Inflectra en Europe, aux États-Unis, au Canada en Australie et en Nouvelle-Zélande.

D’après un communiqué de Hospira, 10 septembre 2013

A. T.
Source : Lequotidiendumedecin.fr

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