L’ANSM retire du marché les prothèses Ceraver non conformes

L’ANSM retire du marché les prothèses Ceraver non conformes

28.05.2013
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L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a annoncé ce mardi le retrait du marché des prothèses de hanche et du genou Ceraver non conformes.

Les non conformités concernent environ 1 300 patients en France qui feront l’objet d’un « suivi individualisé », précise l’agence. Le texte de sa décision de retrait insiste toutefois sur le fait que l’ANSM « n’a aucun élément faisait suspecter un risque sanitaire propre à ces dispositifs ».

Défaut de marquage CE

L’affaire avait été mise au jour lors d’inspections inopinées effectuées début avril par l’ANSM sur deux sites de la société Ceraver, l’un situé à Roissy-en-France (Val-d’Oise) et l’autre à Plailly (Oise).

Des prothèses de hanche non conformes de conception HIGRIP avaient été découvertes à cette occasion. Selon l’agence, il s’agissait d’une « non conformité administrative », les prothèses ne disposant pas d’un certificat de marquage CE valide. Ceraver aurait dû demander une modification du marquage CE après l’entrée en vigueur en 2009 d’une nouvelle réglementation européenne, ce que la société n’a pas fait.

La même irrégularité a depuis été constatée sur un autre produit, la prothèse de genou CERAGYR sans ciment, mise sur le marché après le 1er septembre 2009 sans certificat CE valide.

« Dans la mesure ou ces infractions ont été matérialisées », l’agence a décidé « la suspension de la mise sur le marché, de la mise en service, de l’exportation, de la distribution et de l’utilisation des dispositifs médicaux concernés, jusqu’à la mise en conformité », explique la décision qui dit également que les prothèses devront être retirées « de tout lieu où elles se trouvent ».

Quel suivi des patients ?

Les implantations de ces prothèses ont été réalisées dans une soixantaine d’hôpitaux français au total.

Dans une lettre aux chirurgiens orthopédistes, l’agence leur recommande de revoir leurs patients afin de les informer, de mentionner l’utilisation de ces dispositifs dans leur dossier médical et d’évaluer leur état clinique et radiologique.

Elle préconise un « suivi individualisé » (évaluation clinique et radiologique à 6 mois et 1 an quelle que soit la durée d’implantation), puis, en l’absence de complications, « de revenir sur un suivi habituel des patients porteurs de ce type d’implants orthopédiques ».

L’agence rappelle enfin aux professionnels de santé qu’ils doivent signaler tout incident ou risque d’incident grave lié à l’utilisation d’un dispositif médical.

 AVEC AFP
Source : Lequotidiendumedecin.fr
Commenter 1 Commentaire
 
guy v Médecin ou Interne 28.05.2013 à 22h40

« L'ANSM veut se racheter une virginité et déploie une énergie démesurée pour médiatiser à outrance une faute administrative vénielle de la firme Ceraver. Le scandale est dans cet acharnement au préte Lire la suite

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