Retrait officiel de Diane 35 à partir d’aujourd’hui, mardi 21 mai

Retrait officiel de Diane 35 à partir d’aujourd’hui, mardi 21 mai

21.05.2013
  • 1369154664434209_IMG_105385_HR.jpg

C’est ce mardi 21 mai que doivent être officiellement retirés les lots disponibles de Diane 5 et de ses génériques à la suite de la décision de l’Agence nationale de sécurité des médicaments (ANSM) de février dernier.

L’ANSM a pris note de l’avis de l’Agence européenne du médicament (EMA) qui, la semaine dernière, a estimé que les bénéfices de Diane 35 et de ses génériques étaient supérieurs aux risques mais uniquement lorsqu’ils sont utilisés dans le traitement de l’acné modéré à sévère, lié à une sensibilité aux androgènes et/ou pour le traitement de l’hirsutisme, chez les femmes en âge de procréer.

Le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance de l’agence européenne (PRAC) de l’agence européenne proposait aussi de mieux encadrer la prescription et de renforcer les contre-indications, mais sans aller jusqu’à une suspension.

Décisions finales européennes attendues

L’ANSM déclare prendre acte « de la recommandation du PRAC qui n’est qu’une première étape du processus européen », cette proposition devant encore être examinée par le groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées - médicaments à usage humain (CMDh). « La décision finale reviendra à la Commission Européenne. C’est à l’issue de cette dernière étape que l’ensemble des mesures de sécurisation de l’utilisation de ces médicaments pourront être mises en œuvre et s’appliqueront dans l’ensemble des États membres, dont la France », précise l’ANSM en soulignant que cette procédure européenne a été initiée par la France.

L’agence rappelle aussi que la suspension en France a été motivée à la suite de divers constats : le risque thromboembolique, en particulier sur le plan veineux (quatre fois supérieur à celui des femmes ne prenant pas ces traitements), n’était pas suffisamment pris en compte en pratique ; des cas graves pouvant aller jusqu’au décès de la patiente ont été rapportés.

« De surcroît, il était fait un large usage de ces produits en tant que contraceptif en l’absence de problème acnéique, donc en dehors du cadre de l’autorisation de mise sur le marché », insiste l’agence. Cette prescription « majoritairement à visée contraceptive » concernait en particulier les femmes les plus jeunes. La prescription de Diane 35 et ses génériques a chuté de 75 % entre décembre 2012 et mars 2013 après les mises en garde de l’ANSM.

 Dr LYDIA ARCHIMÈDE
Source : Lequotidiendumedecin.fr
Commenter 5 Commentaires
 
Lilith Médecin ou Interne 23.05.2013 à 07h53

« Au confrère de 20h48 : je plaisantais, bien sûr.
Le principe de précaution devient paralysant.
C'est cela que je voulais dire ! »

Répondre
 
24.05.2013 à 23h54

« Oui, j'avoue que ce retrait brutal m'a étonné (pour ne pas dire consterné)... On devrait peut-être retirer nombre de médicaments anti-cancéreux, antibiotiques, AINS, etc. Il y a beaucoup trop de ris Lire la suite

Répondre
 
Raphaël L Médecin ou Interne 22.05.2013 à 20h46

« Je n'en reviens pas que cette décision émane d'une étude entre Diane 35 et les autres traitements anti-acnéiques qui a constaté qu'il y avait plus de phlébites dans le groupe Diane 35. Pas besoin de Lire la suite

Répondre
 
Lilith Médecin ou Interne 22.05.2013 à 07h15

« Je propose le retrait du Roaccutane : trop dangereux. »

Répondre
 
Raphaël L Médecin ou Interne 22.05.2013 à 20h48

« Pas d'accord : il existe des acnés très sévères que seul l'Isotrénitoïne (la marque Roaccutane n'existe plus qu'en gel) arrive à guérir. Prescrit et surveillé correctement, il n'y a pas de problème, Lire la suite

Répondre

Commentez

Vous devez être inscrit ou abonné pour commenter un article et réagir. Pour rappel, la publication des commentaires est réservée aux professionnels de santé.

A la une

add

Une étudiante en PACES de Marseille se suicide, la communauté médicale en émoi

suicide Fac marseille

Une étudiante inscrite en première année commune aux études de santé (PACES) à la faculté de médecine d'Aix-Marseille vient de se donner la... 13

Lévothyrox: le Conseil d'État donne raison au gouvernement dans sa gestion des effets indésirables

Levothyrox

Le Conseil d'État a donné raison ce 13 décembre au gouvernement, face à un patient traité avec le médicament Levothyrox, qui avait saisi en... 3

Réguler l'installation des spécialistes de secteur II en zone surdotée : la mesure choc du CESE

cese

Depuis plusieurs semaines, la question de la liberté d'installation ne quitte pas le débat public. Le Conseil économique, social et... 20

A découvrir
l'annuaire du-diu
GUIDE PHARMA SANTE

Le Guide Pharma Santé regroupe l’ensemble des informations et points de contacts des entreprises du monde de la Santé.

Consulter
imageagenda

Retrouvez tous les évènements
et congrès à venir

Consulter