Procès PIP : l’ANSM regrette la sous-déclaration des incidents par les chirurgiens

Procès PIP : l’ANSM regrette la sous-déclaration des incidents par les chirurgiens

23.04.2013
  • 1366733550428124_IMG_103946_HR.jpg

    Procès PIP : l’ANSM regrette la sous-déclaration des incidents par les chirurgiens

Après le témoignage hier de deux anciens inspecteurs de l’ANSM (ex AFSSAPS), le procès des prothèses mammaires frauduleuses PIP qui s’est ouvert la semaine dernière à Marseille, s’est focalisé autour de la question des contrôles et de la pharmacovigilance. Jean-Claude Ghislain, directeur d’évaluation des dispositifs médicaux jusqu’à fin 2012, a expliqué que l’Agence, aujourd’hui partie civile dans le procès, est restée dans son rôle même s’il reconnaît les « limites » du système. « Ce système réglementaire (en matière de dispositifs médicaux) a des limites. C’est un système récent, qui date des années 1990 », a-t-il témoigné devant le tribunal correctionnel. « C’est un système très cloisonné (avec beaucoup d’acteurs). Le système d’échange d’informations et la transparence doivent être améliorés », a-t-il ajouté avant de préciser que « des directives européennes sont en cours de révision ».

Un système opaque

Les autorités publiques n’interviennent pas dans la mise sur le marché des dispositifs médicaux, a aussi expliqué Jean-Claude Ghislain. Selon la directive européenne, le marquage CE est délivré par un organisme certificateur choisi par l’entreprise. « Les rapports du certificateur restent dans les mains du fabricant », ils ne sont « pas systématiquement transmis » à l’Agence. « C’est un des problèmes d’opacité du système », a-t-il relevé. L’ex-directeur de l’évaluation a également mis en cause un défaut de déclaration des incidents (taux de rupture, explantations nécessaires...) en dépit de l’obligation qui leur est faite. Il a expliqué que l’AFSSAPS dont le rôle est de collecter les données sur des événements graves, avait commencé à être alertée en 2008, avec 34 incidents signalés cette année-là. Après mars 2010 et le retrait des PIP du marché, elle a reçu « un afflux important de déclarations rétrospectives d’explantations » de prothèses : « C’est dramatique pour nous de constater que si on n’avait eu qu’une part de ces déclarations, nos chiffres auraient été tout autres, nous aurions pu aller plus rapidement à la conclusion », a-t-il déploré. Interrogé par la présidente du tribunal Claude Vieillard sur le fait que la dernière inspection de l’AFSSAPS chez PIP remontait à 2001, Jean-Claude Ghislain a relevé qu’il s’agissait alors d’inspecter tous les fabricants du secteur des implants, dans le cadre de la réautorisation du silicone. « Ce n’était donc pas une inspection destinée à être reconduite », a-t-il souligné.

« C’est aux organismes de certification de le faire », a-t-il poursuivi faisant remarquer que les ressources de l’agence étant « limitées », elle ne procédait pas à des inspections (régulières) mais plutôt à « des campagnes ou des inspections ponctuelles ».

Conséquences pour la santé

Interrogé que l’impact sur la santé des PIP, il a confirmé les derniers avis de l’ANSM : « Il n’y a rien qui laisse penser qu’il y ait un risque de maladies graves ». En revanche, « le risque de rupture et de fuite de silicone » plus rapide occasionne « des réinterventions précoces, sur des implants très défectueux pouvant avoir des conséquences majorées et entraîner plus de complications ». En cas de diffusion de silicone, dans des proportions inhabituelles, « un gros ganglion inflammatoire est difficile à prendre en charge et va créer un problème de santé durable », a-t-il donné comme exemple. Une étude portant sur dix ans de suivi de porteuses doit être lancée en France mais est « toujours en cours d’élaboration. »

Les 5 prévenus – le fondateur de PIP Jean-Claude Mas et quatre anciens cadres – qui comparaissent pour tromperie aggravée et escroquerie, risquent jusqu’à 5 ans de prison.

 Dr LYDIA ARCHIMÈDE (avec AFP)
Source : Lequotidiendumedecin.fr

Commentez

Vous devez être inscrit ou abonné pour commenter un article et réagir. Pour rappel, la publication des commentaires est réservée aux professionnels de santé.

A la une

add

Lévothyrox : l'ANSM s'interroge sur l'apport des réseaux sociaux sur la pharmacovigilance

ansm levothyrox

En plus des spécialités de lévothyroxine déjà présentes, une prochaine pourrait arriver début 2018. « Une évaluation de demande d’AMM pour... 8

Nouvelles consultations, nouveaux contrats conventionnels : la CNAM a fait ses comptes

cnam

La Caisse nationale d'assurance-maladie (CNAM) a dressé ce vendredi un bilan chiffré des nouveaux actes, tarifs et contrats mis en place... 1

Un exosquelette permet à un jeune chirurgien italien paraplégique d'opérer ses patients

Marco Dolfin

Chirurgien orthopédiste en milieu hospitalier à Turin, Marco Dolfin est devenu paraplégique à la suite d'un accident de la route. Après un... 3

A découvrir
l'annuaire du-diu
GUIDE PHARMA SANTE

Le Guide Pharma Santé regroupe l’ensemble des informations et points de contacts des entreprises du monde de la Santé.

Consulter
imageagenda

Retrouvez tous les évènements
et congrès à venir

Consulter