L’ANSM maintient les autorisations des deux essais sur le baclofène

L’ANSM maintient les autorisations des deux essais sur le baclofène

28.03.2013
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    L’ANSM maintient les autorisations des deux essais sur le baclofène

« Au vu des informations actuelles de sécurité dont elle dispose, l’ANSM maintient », les essais « Bacloville » et les essais « Apladir ». La presse s’était fait récemment l’écho de la survenue de décès au cours de l’essai « Bacloville » lancé en avril 2012 et conduit par le Pr Phlippe Jaury. Décès confirmés par l’Agence française du médicament (ANSM).

L’agence rappelle que « la lutte contre l’alcoolisme constitue un enjeu majeur de santé publique » et qu’à ce titre elle est amenée « à encourager le développement d’études cliniques dans ce champ de la part d’équipes académiques ou d’industriels ».

Une mortalité naturellement élevée

Du fait de l’alcoolisme chronique dont elle souffre, « la population concernée par ces essais cliniques est sujette à de nombreuses pathologies et à une mortalité naturellement élevée, indépendamment de ces essais et justifiant d’ailleurs leur développement », souligne l’ANSM. L’agence précise que dans le cadre de ces essais cliniques, « la nature et la fréquence des effets indésirables sont systématiquement identifiées et analysées en amont de l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché (AMM). Elles sont ainsi comparées à l’efficacité du médicament, permettant alors d’établir un rapport bénéfice/risque du produit étudié ».

L’agence du médicament confirme qu’une demande de recommandations temporaires d’utilisation (RTU), dispositif destiné à encadrer et sécuriser des prescriptions non conformes à l’AMM, est en cours d’instruction au sujet du baclofène.

Forte progression des ventes en 2012

En revanche, signale l’agence, « les données de vente du baclofène montrent une forte progression en 2012 qui ne peut être en lien avec son indication première ». Le baclofène est autorisé en tant que myorelaxant d’action centrale autorisé dans le traitement des contractures musculaires involontaires d’origine cérébrale ou survenant.

L’ANSM souhaite rappeler les précautions d’emploi de ce médicament. « Le recours au baclofène ne peut en effet être envisagé qu’au cas par cas, et requiert l’intervention de praticiens expérimentés dans la prise en charge de l’alcoolo-dépendance pour la prescription, l’adaptation posologique individuelle et la surveillance rapprochée de la réponse thérapeutique et des effets indésirables », insiste l’agence. Ces conditions de sécurité sont garanties par les essais cliniques mis en place.

Hors du cadre actuel de l’autorisation de mise sur le marché (AMM), les données de pharmacovigilance concernant l’utilisation du produit « sont très limitées », indique l’agence qui rappelle que « l’efficacité du baclofène (Liorésal et génériques) dans la prise en charge de l’alcoolo-dépendance n’a pas été démontrée à ce jour même si des données observationnelles ont récemment mis en évidence des bénéfices cliniques chez certains patients ». Le baclofène peut entraîner des effets indésirables, parfois graves, en particulier aux posologies élevées étudiées dans les deux essais.

Dr LYDIA ARCHIMÈDE
Source : Lequotidiendumedecin.fr

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