Reprise partielle de l’approvisionnement en BCG intravésical

Reprise partielle de l’approvisionnement en BCG intravésical

20.08.2012
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    Reprise partielle de l’approvisionnement en BCG intravésical

Voici une lueur dans la BCG-thérapie du cancer de la vessie : après la rupture de stock, fin avril, d’Immucyst, l’ANSM annonce que de nouvelles doses d’Immucyst et de BCG-Medac vont être mises sur le marché.

On s’en souvient : fin avril, la distribution d’Immucyst 81 mg avait été suspendue à la suite de problèmes industriels survenus sans l’unique site de production, de Sanofi-Pasteur au Canada.

Dès le mois de mai, une solution avait été identifiée : le BCG-Medac, qui disposait d’une AMM en France mais n’était pas commercialisé. L’ANSM avait alors délivré en urgence une autorisation d’importation, ce qui a permis la mise à disposition des professionnels de santé français de deux lots de BCG-Medac, permettant d’assurer les besoins pendant quelques semaines.

En l’absence de la possibilité immédiate d’importer d’autres BCG intravésicaux (de très nombreux pays sont confrontés à la même situation), l’AFU et l’ANSM avaient établi des recommandations temporaires à destination des urologues et des oncologues (voir nos informations sur lequotidiendumedecin.fr du 20 juillet). Des alternatives ont été recherchées notamment avec les industriels susceptibles de libérer des lots de BCG intravésical.

C’est ainsi que, fin juillet, l’ANSM annonçait que de nouvelles d’Immucyst et de BCG-Medac allaient être mises sur le marché. Cette mise à disposition représentant toutefois des quantités limitées, il a été mis en place, en lien avec l’AFU, un dispositif spécifique de distribution et d’utilisation des doses disponibles.

Ce dispositif prévoit de :

– réserver le traitement aux patients en situation de besoin le plus urgent ;

– distribuer en packs de 6 doses les traitements au sein des seules pharmacies hospitalières ;

– permettre la rétrocession de ces doses aux patients le nécessitant et qui seraient pris en charge au sein d’un établissement ne disposant pas de pharmacie à usage intérieur.

L’ANSM poursuit la recherche d’autres BCG intravésicaux de qualité pharmaceutique satisfaisante auprès d’autres fabricants et d’autres pays, en attendant le retour à une production et une distribution normales.

 Dr E. DE V.
Source : Lequotidiendumedecin.fr

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