Hépatite C : le stylo injecteur MSD devra être modifié

Hépatite C : le stylo injecteur MSD devra être modifié

15.06.2012
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    Hépatite C : le stylo injecteur MSD devra être modifié

Le groupe pharmaceutique MSD devra modifier la conception et la notice d’utilisation de son stylo injecteur contre l’hépatite C. Le Pr Albert Tran, chef du service d’hépato-gastro-entérologie de l’hôpital de l’Archet à Nice, avait lancé une alerte en février 2011. Il signalait que dans certains cas le stylo ne délivrait pas le produit de traitement, sans que patient ou infirmier ne s’aperçoivent du dysfonctionnement.

L’Agence européenne du médicament (EMA) a été saisie de cette question par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), et « a conclu à la nécessité de sensibiliser les professionnels de santé et patients à la bonne utilisation » du stylo. Selon l’ANSM, l’agence européenne a estimé que « les dysfonctionnements décrits par le Pr Tran seraient la conséquence d’une mauvaise utilisation du stylo avec un non respect des différentes séquences de manipulation ».

En conséquence, l’EMA a demandé à la firme MSD de simplifier et clarifier les documents d’information et les notices d’utilisation du dispositif. Mais l’agence ne s’est pas arrêtée là, car elle a également demandé au laboratoire, connu sous le nom de Merck aux États-Unis, de « modifier la conception du stylo », d’ici la fin de l’année, précise l’ANSM.

Aucune autre alerte

L’agence européenne a toutefois noté qu’il n’y avait eu aucune alerte similaire sur ce produit en Europe et que les notifications du dysfonctionnement du stylo auprès de MSD étaient restées « faibles et stables ». Une réunion, organisée en février par l’ANSM avec le laboratoire MSD, le Pr Tran et des professionnels de santé, avait permis d’établir que, « lorsque les différentes étapes d’utilisation du stylo étaient respectées, le stylo injecteur fonctionnait correctement ».

Mais il a aussi pu être constaté, lors de cette même réunion, « la possibilité d’un défaut d’injection du stylo lorsque les étapes de manipulation du stylo ne sont pas correctement respectées et que le système de réglage de la dose est forcé. » L’ANSM expliquait donc en mars que « le forçage du système de réglage de la dose à injecter peut aboutir à casser le stylo » et, « dans ce cas, aucun liquide ne peut plus être délivré » sans que le patient puisse s’en apercevoir.

CÉCILE RABEUX
Source : Lequotidiendumedecin.fr

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